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激光美容仪FDA注册

更新:2024-05-15 08:00 发布者IP:223.74.159.89 浏览:1次
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东莞市威达检测技术有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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主体名称:
东莞市威达检测技术有限公司
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91441900MA52FHEG6J
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关键词
激光美容仪FDA注册
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东莞市虎门镇北栅社区东坊工业区
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产品详细介绍

激光产品用于生活的许多领域,其安全性和保护性也以市场为导向。在中国市场,FDA是一项激光产品测试,但激光产品测试更为严格,一般基于美国的。激光产品进入市场需要为以确保产品的安全性,这对产品的出口市场具有一定的优势。  

FDA注册必须向美国出口激光产品。没有FDA,这意味着未经美国FDA部门批准,您无法通过美国海关,那么您的货物只能停留在码头或返回。  


什么是激光产品过程?  

1.提供样品1-2PCS  

2.提供产品信息  

3.提交信息  

4.审计数据通过  

5.结案  


激光头所需的信息:  

1.申请表  

2,手册(英文)  

3,电路图(英文)  

4,PCB的正面和背面,接线图  

5,组件清单,BOM表  

6,CD驱动规格(包括激光波长范围)  

7,激光路径图,(线图)或日本的JQA报告  

8,标签。  


激光产品分类:  

第I类激光产品没有生物性危害。任何可能观看的光束都是被屏蔽的,且在激光暴露时激光系统是互锁的。  

第II类激光产品输出功率1毫瓦。不会灼伤皮肤,不会引起火灾。由于眼睛反射可以防止一些眼部损害,所以这类激光器不被视为危险的光学设备。  

第IIIa类激光产品输出功率1毫瓦到5毫瓦。不会灼伤皮肤。在某种条件下,这类激光可以对眼睛造成致盲以及其他损伤。  

第IIIb类激光产品输出功率5毫瓦到500毫瓦。在功率比较高时,这类激光产品能够烧焦皮肤。这类激光产品明确定义为对眼睛有危害,尤其是在功率比较高时,将造成眼睛损伤。  

第IV类激光产品输出功率大于500毫瓦。这类激光产品一定能够造成眼睛损伤。就像灼烧皮肤和点燃衣物一样,激光能够引燃其他材料。  

当中激光类产品的FDA认证品种包括:包括激光笔,激光演示,激光显示,含有激光单元的产品(CD播放机,DVD,CD-ROM,激光打印机等)安全防护和救护产品。



FDA2877表格,激光产品FDA2877申报, FDA中的ACCESSION NUMBER 号码


2017年4月中旬,关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播,这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通,该问题得到进一步澄清“普通LED照明产品进口美国市场只需要申报,不需要FDA认证,不需要递交FDA Product Report产品报告,不需要递交FDA AnnualReport年报,不需要执行FDA认证性能标准”,这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.


※ FDA是什么?

美国食品药品管理局 U.S. Food and DrugAdministration简称FDA,隶属于美国卫生教育福利部,负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。


※ CDRH是FDA的什么部门?

设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。 


※ 什么产品在强制FDA 认证管控范围内?

FDA通用要求在美国联邦法规21 CFR 1000-1005中包含所有LED产品而且需要向FDA申明,但是普通LED灯等发射可见光的LED照明产品不在21 CFR 1000.3的强制FDA认证管控范围内。所以普通LED灯进口美国市场不需要递交FDA产品报告和年报,也不需要执行FDA认证性能标准。目前在FDAradiation-emitting electronic products发射辐射电子产品强制管控的产品有:Laser激光,X-ray射线,Microwave微波类产品,这些产品有具体的FDA 认证性能标准,必须递交FDA 产品报告和年度报告。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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