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假如早已遵照本里所详细描述的易用性工程项目全过程，并已达到易用性确定方案中列举的可接纳规则（见5.9），那麼，依照ISO14971，若沒有反过来的客观性直接证据，应当觉得与医疗机械易用性相关的剩下风险性是能够 接纳的。
注1：这类客观性直接证据很有可能来源于之后的售后服务调研。
注2：ISO 14791:2007第六条文规定源于易用性工程项目全过程的设计方案转变要开展复核，便于明确是不是造成了伤害或伤害境遇。
注3：ISO14791:2007第7条文规定，当全方位点评医疗机械的剩下风险性时，应当考虑到全部的剩下风险性，包含与医疗机械易用性的剩下风险性。 根据查验易用性全过程文档检测合乎性。
4.1.3 安全性信息内容
假如安全性信息内容作为风险性控制方法，生产商应当把安全性信息内容归于易用性工程项目全过程。
例1：附设文本文档中的警示或应用限定
例2：标识 忽视这类安全性信息内容应当被觉得是偏移了有效的风险性控制方法。也见附则B。
注1：安全性信息内容是风险管控等级分类中的一种因素，生产商在风险管控等级分类中应用下列一项或多种內容。以下几点按优先选择次序是过去到后（见ISO14971：2007，6.2）。
A）设计方案的原有安全性；
B）医疗机械本身或生产制造全过程中的安全防范措施，比如，报警设备；
C）安全性信息内容，比如，使用说明书中的警示，监管自变量的表明，学习培训和学习培训原材料，维护保养关键点。
注2：包含安全性信息内容的要求可能是易用性工程项目全过程的键入（比如，由一些其他规范执行），或在易用性工程项目全过程中很有可能发觉这类要求。
根据查验附设文本文档和易用性工程文件检测合乎性。
4.2 易用性工程文件
易用性工程项目全过程的結果应当纪录在易用性工程文件中。产生易用性工程文件的纪录和别的文本文档能够是其他文本文档和文档的一部分。
例1：生产商设计产品文档
例2：风险性管理资料 根据查验易用性工程文件检测合乎性。
4.3 易用性工程项目的经营规模
根据医疗机械的实质、客户和主要用途（见D.3.2），易用性工程项目全过程在方式和经营规模上面各有不同。在医疗机械的设计方案改动状况下，依据风险评估（见D.3.2.2）結果所明确的改动状况，易用性工程项目全过程的经营规模不大不小。
注1：生产商应当开展参考文献设计方案和开发设计。易用性工程项目，包含易用性确定，应当便于逐渐，并围绕于医疗机械设计方案和开发设计全部生命期中。
注2：因为易用性工程项目全过程的本质，在下面第5条文表明的主题活动可按便捷的次序（见D.2）实行。 5易用性工程项目全过程 5.1运用表明
生产商应当在易用性工程文件中要求医疗机械的运用表明，表明应包含： 诊疗标示； 例1：标准或要表明、监管、医治、确诊、或防止的病症，病人人口数量； 例2：年纪； 例3：净重 ；例4：身心健康 ；例5：标准，应用和互动的人体部位和人体机构种类； 例6：包含微生物学要求的自然环境； 例7：应用頻率； 例8：定位； 例9：操控性。
实际操作基本原理 通过审核易用性工程文件查验合乎性。
5.2 常用功能
生产商应当明确涉及到与医疗机械开展客户互动的常用功能，并将其纪录在易用性工程文件中。 通过审核易用性工程文件查验合乎性。
5.3 辨别与易用性相关的伤害和伤害境遇
5.3.1 辨别与安全性相关的特点 易用性应当依照ISO14971:2007,4.2实行。 在辨别与安全性相关的特点全过程中，应考虑到下列层面:运用表明，包含客户概述（见5.1）； 常用功能（见5.2）。
辨别与安全性相关的特点的結果应当纪录在易用性工程文件中。
注1：相关辨别与安全性关的特点的方式探讨，也见D.4.3，D.4.6.4，D.5.2，和D.5.4。
注2：相关易用性工程等级，见4.3。 通过审核易用性工程文件查验合乎性。
5.3.2 辨别已经知道或可预料的伤害和伤害境遇 生产商应当依照IOS14971:2007辨别已经知道的和可预料的相关易用性的伤害（风险评估的一部分）。
伤害辨别应考虑到对病人、客户和别的工作人员（见附则E和附则F）的伤害。 应当辨别涉及到客户插口的有效可预料的事情编码序列和事件组成，这种事情编码序列和事件组成很有可能造成相关医疗机械的伤害境遇。应当明确造成很有可能危害的比较严重度。 在辨别伤害和伤害境遇的全过程中，应考虑到下列状况：
-运用表明，包含客户概述（见5.1）；
-与要求有关的每日任务；
-应用的前后文（context of use）；
-如很有可能，掌握了解种类医疗机械的目前客户插口层面伤害和伤害境遇的信息内容；
-关键应用计划方案；
-很有可能的应用不正确（相关潜在性应用不正确的实例见C.2）；
-实际操作医疗机械的有误的心理状态方式是不是很有可能造成伤害境遇；
-客户插口的回望結果（见C.2和C.4）。
辨别伤害、伤害境遇和比较严重度的結果，应当纪录在易用性工程文件中。
