新冠98/79/EC证实合乎文档申请办理周期时间----IEC62366应用调查报告如何撰写，及其申请办理组织随时欢迎司李工。
3.21 应用不正确
造成医疗机械造成不一样回应的个人行为或省去个人行为，这类回应并不是生产商有心生产制造或客户所期待的。
注1：应用不正确包含安全事故、出错和不正确。
注2：也见附则B和D.1.3。
注3：不期待的病人生理学回应，并不是想起的应用不正确。
3.22 应用计划方案
在特定自然环境下由特定客户实行的事情和每日任务编码序列。
3.23 客户
应用（比如，实际操作和解决）医疗机械的人
3.24 客户插口
客户和医疗机械互动的方式。 【ANSI/AAMI?HE74：2001，3.24界定，改动】
注1：附设文本文档被任为是医疗机械和客户插口的部件。
3.25 客户概述
客户群体的精神实质、人体和统计分析追踪状况简述，及其一些能危害设计方案管理决策（比如技能和工作中要求）的一定特点的简述。
3.26 确定
根据给予客观性直接证据，明确早已达到一定主要用途或运用的要求。
注1：语汇“确定”用以指出相对应情况。
注2：确定应用标准可能是真正的或模拟仿真的。 【ISO 9000:2000，3.8.5界定】
4 基本原理
4.1 一般要求
4.1.1 易用性工程项目全过程
生产商应当创建、撰写文本文档和维护保养易用性工程项目全过程，目地是为了更好地给予易用性相关的病人、客户和别的工作人员给予安全性。
易用性工程项目全过程应当依照附设文本文档告之客户怎么使用医疗器械。易用性工程项目全过程包含，但不限于： 运送； 储存； 安裝；实际操作； 检修； 处理。
注：也见D.3.1。 当做到本里的相应检查和检测的规则时，存有合乎本条文的要求。
4.1.2 剩下风险性
假如早已遵照本里所详细描述的易用性工程项目全过程，并已达到易用性确定方案中列举的可接纳规则（见5.9），那麼，依照ISO14971，若沒有反过来的客观性直接证据，应当觉得与医疗机械易用性相关的剩下风险性是能够 接纳的。
注1：这类客观性直接证据很有可能来源于之后的售后服务调研。
注2：ISO 14791:2007第六条文规定源于易用性工程项目全过程的设计方案转变要开展复核，便于明确是不是造成了伤害或伤害境遇。
注3：ISO14791:2007第7条文规定，当全方位点评医疗机械的剩下风险性时，应当考虑到全部的剩下风险性，包含与医疗机械易用性的剩下风险性。 根据查验易用性全过程文档检测合乎性。
