一次性医用手套EN455标准怎么办理申请?

更新:2022-03-26 09:00 发布者IP:120.84.10.157 浏览:0次
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一次性医用手套EN455标准怎么办理申请?
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产品详细介绍

为什么EN 455-1很重要:

      这个标准是重要的,因为我们期望我们戴的手套是一个障碍。如果手套有很多针孔,这个屏障就会被破坏,我们不再受到交叉污染的保护。有些人会惊讶地发现有些手套可能有针孔。由于医用手套是批量生产的,因此不可能没有故障就制造出手套.手套在生产过程中和装运前都要进行测试(并不是所有的手套都是这样做的,但这是必需的)。重要的是,保持zui低水平的针孔,因为通过手套感染的风险将增加更高的AQL水平(您可以阅读更多关于AQL水平的信息-AQL)。

 

因此,为了确保符合标准的目的,AQL不能超过1,5,如果你想要一个安全手套。


一次性手套物理性能的要求和试验


一次性医用手套.第2部分:物理性能的要求和试验

在这个标准中,你会发现对手套大小和手套强度的要求。

这意味着您将准确地找到一个描述MIN的表。要求的长度和宽度的外科手套,你会发现另一个与检查和程序手套相同的信息。

手套的强度也有要求,或者更准确地说,在手套断裂之前需要使用多少力--断裂时的力。

这些要求对不同类型的材料有不同的要求,对外科手套和检查/程序手套也有不同的要求。

详细描述了测试方法,手套必须在制造后和挑战测试后进行测试。

为什么EN 455-2很重要?


这一标准是重要的,以确保当你拿出一个中等的手套从一个分配器,这个手套不会是一个大小在另一个品牌。同样重要的是,手套的制造要有一定的长度,这样才能覆盖整个手。

手套的强度是很重要的,以确保手套不撕裂时,你做手套,如果你使用它的目的。冲击试验证明,在一定参数下,材料能保持强度。

生物评价的要求和试验

一次性医用手套.第3部分:生物评价的要求和试验

这个标准描述了对手套进行生物学评估的不同领域。这是4种标准中复杂的一种,因为有许多不同的测试方法和不同的要求。

许多制造商仍然认为这个标准只适用于乳胶手套,因为这里涵盖了乳胶蛋白水平,但由于这个标准还涉及许多其他问题,所以它适用于所有类型的医用手套。

必须进行各种测试。

首先,对手套进行生物学评估,看看手套是否会增加致敏风险,还是会刺激佩戴者。这是通过使用两个不同的部分的ISO10993。测试方法描述的部分是ISO 10993-5和ISO10993-10.为什么使用这些标准是基于化组织10993-1评估表,其中手套被发现是在皮肤表面使用,并在较短的时间。

乳胶手套的蛋白质水平应该用改良的Lowry试验来测试,在这个标准中没有低蛋白质水平的要求。本标准附件中提到了蛋白质水平的其他测试方法。

无粉手套的粉末水平应使用ISO EN21171中描述的方法进行测试。无粉手套的粉末级不能超过2毫克/手套。如果粉末水平高于该水平,则将该手套视为粉状手套。

无菌手套的内毒素水平可以检测。如果你想在手套上贴上低含量的内毒素,其含量必须低于20 EU/对手套(EU=内毒素单位)。

本标准中也有标签要求,都是针对手套的,但参考ENISO15223-1。

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