LED灯需要FDA申报注册
LED是否被FDA管制
首先回答标题的问题。答案是肯定的，LED受FDA管制。
如果对技术和法规不太感兴趣，比较想了解的东西能满足要求，那可以直接看第三部分合规要求。
LED灯具技术分析：
光，从本质上来说是一种电磁波，不同波长的光波可以呈现可视和非可视以及不同的颜色。LED是英文light-emittingdiode发光二极管的缩写，作为发光装置其相干性基本决定了用途（频率相同，且振动方向相同的光可称为相干光。两束满足相干条件的光也可称为相干光。相位无规则变化，总光强是各束光的总合是非相干光）。典型的相干光就是激光，受激辐射并产生相干光，具备准直性、高能量、高亮度。而普通照明用LED就是典型的非相干光，用于室内外照明，屏幕背光等。LED波长范围一般是240-950nm，覆盖蓝光和荧光。
由于非相干LED的波长和特性，其可能潜在的危害有光化学、UV、皮肤热、蓝光、视网膜热，对应评估暴幅值的测量涉及辐照度、辐亮度、光源大小、脉冲宽度等。
第二部分，FDA法规管制要求
关于辐射安全我们在以前的文章中讨论过，FDA管控的不仅仅是激光，而是辐射安全。包括电离、电磁、超声波、微波等。如部分技术分析，LED就是电磁波的一种。对于辐射类安全，FDA对于部分产品有对应的性能标准21CFR 1010至1050。对于LED产品没有特定的性能标准，所以在FDA的规定里，是不需要提交产品报告的。
覆盖范围主要为：LED照明用途产品（包括光源和含光源灯具，不包括不含光源的半灯具），不包括的玩具，平板电脑，蜂窝设备，iPad，鞋子，家用电器和娱乐系统，遥控器等指示作用的产品。
第三部分，合规要求。
此部分感兴趣的人较多，以条款总结为了满足上述法规需要准备的合规材料
1，FDA产品报告确认信和对应登录号Acknowledgement Letters and AccessionNumbers
2，学电磁辐射安全测试
