东莞洁净室厂房验收检测 洁净区检测验收

　洁净区检测验收：

　　无菌医疗器械车间、食品药品包装材料车间、医院洁净手术室、药品GMP车间、生物安全实验室、保健食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测。

　　洁净室（区）环境检测标准操作程序

　　1 目的：建立洁净室（区）环境控制监测标准操作程序。

　　2 范围：适用于洁净区（室）洁净空气控制指标监测标准操作。

　　3 责任者：质量部、QA、QC人员、车间有关人员。

　　4 程序：

　　4.1洁净空气尘粒数监测：

　　4.1.1洁净空气尘粒数的要求：水针、冻干粉针车间空气洁净度要求为10000级、100000级。10000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于350000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于2000个/m3.100000级别的尘粒数要求为≥0.5μm的尘粒数不得高于3500000个/m3；≥5μm的尘粒数不得高于20000个/m3。

　　4.1.2尘粒数检测方法：

　　4.1.2.1采用尘粒计数仪测定，按洁净室面积大小，限度的取样点数按下表规定，每点取样次数为3次。

　　4.1.2.2当取样点数为3次，可布置在离地0.8m高平面的对角线上（见下图）取样，当取样点数为10时，可分两层布置，每层5点。

　　5个测定点的布置

　　4.1.2.3对于乱流洁净室，取样口应向上，取样速度尽可能接近室内气流速度。0.5μm和5μm粒子测试时的小取样量分别为2.83升。

　　4.1.2.4尘粒数测定频率，洁净区每月对关键操作点测定一次。

　　4.1.2.5尘粒测定器标准操作规程按《尘埃粒子检测器使用标准操作程序》进行。

　　4.2沉降菌数的检测：

　　4.2.1沉降菌测定时，培养皿布置在有代表性的气流扰动极小的地点，培养皿放置的点数与尘粒数采样的点数相同，但每点培养皿数应不小于2。

　　4.2.2沉降菌测定时，使用的培养皿为Ф90mm和普通肉汤培养基。

　　4.2.3将培养基按规定要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟，盖上平皿盖，在30～35℃恒温培养箱中放置48小时后计数。

　　4.2.4测定频次：每月测两次。

　　4.4.3温湿度测定：

　　4.3.1测定方法：用温度计、湿度计记录洁净区温湿度。

　　4.3.2标准：10000级洁净区温度为20～24℃，相对湿度为45～60％，

　　100000级洁净区温度为18～26℃，相对湿度为45～65％。

　　4.3.3测定位置：洁净工作室、洁净走廊及洁净更衣室。

　　4.3.4测定频次：生产过程，每天上午、下午各测一次。

　　4.4空气压力监测：

　　4.4.1测定方法：用微压差计对不同洁净区和洁净区与非洁净区之间的空气压差。

　　4.4.2标准：不同洁净级别之间空气压差应≥5Pa；洁净室与非洁净室空气压差应≥10Pa。

　　4.4.3测定位置：

　　①洁净区—更衣室—非洁净区。

　　②产尘量大的房间—洁净走廊

　　4.4.4测定频次：生产过程，每天测一次。

　　4.5洁净室温湿度、压差记录由生产车间各洁净室内操作人员进行。尘埃粒子数、沉降菌由质检人员进行。填写《沉降菌测试记录》、《尘埃粒子测试记录》、《温湿度记录》、《压差记录》。