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在产品上（包括标签、说明书等）加贴标志，并投放欧洲市场。对部分欧洲，可能需要在上市前在该国主管当局处进行备案。.维持质量体系和证书的有效性。
口罩ISO13485认证的周期费用主要辅导的企业包括：新华，怡和嘉业，河北普康等●对于美国法规有经验丰富的专业团队，能够及时的提供服务。根据多年的法规实践，建议将技术文件分为两部分：部分（概要）制造商信息：名称、地址、生产场地产品名称、分类公告机构的信息以及合格评估路径符合性声明产品基本介绍：预期用途、规格型号、附件等标签、使用说明书及语言的要求基本要求检查表风险分析和控制的概述产品符合的法规和标准产品验证和确认的概述临床评价报告部分其余技术相关内容，如：产品详细信息基本要求的支持性证据测试报告临床数据风险管理文档过程确认制造、检验的文件应用的标准我司可以帮助您整理并建立高质量的技术文件评估产品和已有技术文件的情况，识别存在的差距；确认产品应符合的标准，并指导制造商安排相关的测试、确认；根据制造商的具体情况，沟通并完成风险管理报告；评估制造商的临床资料，编写临床评价报告；编写技术文件或设计文档；若需要，可以提供后续的法规更新服务欧盟自由销售证书我公司产品出口欧盟、美国、中东南美等的认证：莱茵，南德，等认证（/法规），全套技术文件编订，第四版临床评价（..)编写，欧盟授权代表，欧盟自由销售证书，:二，单一审核程序()审核、美国注册（含申请），美国代理人服务/验厂辅导及整改，告信应对&/体系辅导/验厂辅导及整改，英国认证咨询，验厂辅导；口罩（尼尔森）检测：（检测、检测，检测、检测）、手术衣测试、防护服/(认证咨询（//个人防护指令辅导）。
