ISO13485中文叫“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”。美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001,、EN46001或 ISO13485作为质量保证体系的要求,建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美,欧洲或亚洲不同国家的市场,应遵守相应的法规要求。
ISO13485:2016新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1总则"指出:"本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。删减了ISO9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO9001标准,除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。"
ISO13485认证的适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
ISO13485体系认证操作流程?周期以及所需资料?
ISO13485体系认证,工厂和贸易公司都是可以申请的,申请此认证的流程大致如下:
1)签订合同;
2)提交相关资料;
3)进行咨询辅导,去企业现场,具体依企业情况而定;
4)进行评审;
5)审核通过,颁发体系证书。
口罩什么地方可以做ISO13485认证
更新:2024-07-08 08:06 发布者IP:121.13.251.2 浏览:1次![](http://img.11467.com/2020/05-23/617673426.jpg)
- 发布企业
- 超越检测技术(深圳)有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第6年主体名称:超越检测技术(深圳)有限公司组织机构代码:914403003497811376
- 报价
- 人民币¥100.00元每个
- 关键词
- ISO13485口罩认证
- 所在地
- 深圳市宝安区燕罗街道洪桥头社区兆福达工业区综合楼B栋一单元502检测实验室
- 联系电话
- 18138236659
- 手机
- 18138236659
- 业务发展部
- 陈先生 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 18138236659
产品详细介绍
成立日期 | 2016年10月25日 | ||
法定代表人 | 陈亮 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | ISO9001,ISO14001,CE认证,ROHS认证,FCC认证,REACH检测,质检报告,检测报告,3C认证,PSE认证,KC认证,企业标准备案,深圳检测认证,CCC认证,交通部794认证,交通部905认证,SRRC认证,型号核准认证,入网认证 | ||
经营范围 | 电商质检报告,委托检测报告,交通部794认证过检 | ||
公司简介 | 超越检测技术是一家从事电子产品测试-认证检验与咨询服务的第三方认证公司,是国内较早从事进出口商品检测、技术咨询、产品认证咨询的第三方检测实验室之一。ISO9001,ISO14001,CE认证,ROHS认证,FCC认证,REACH检测,质检报告,检测报告,3C认证,PSE认证,KC认证,企业标准备案,深圳检测认证,CCC认证,交通部794认证,交通部905认证,SRRC认证,型号核准认证,入网认证, ... |
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