东莞十万级口罩无尘车间洁净度检测

 由于疫情的原因，今年Zui火的想必就是医用口罩了，现在依然处于一金难求的状态。供不应求的大环境下，很多企业也加入生产口罩这一行业，也有部分的黑心小加工坊也加入了，这黑作坊肯定会被查，因为他们的生产环境不达标，口罩没有经过灭菌。

  那么，口罩生产对环境有哪些要求呢？工作流程又是怎样的？口罩物料是如何运输？等等一系列的问题，下面为大家解答疑惑！

   一、关于医用口罩

    1.根据《医疗器械分类目录》，医用口罩分为外科口罩和防护口罩，均为二类医疗器械。

   2.根据《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

   注：根据Zui新医疗器械分类界定，一次性使用医用口罩为分类编号141400，属于医护人员防护用品，为二类医疗器械。

   既然医用口罩属于二类医疗器械，那么它所有的生产流程，必须按照规定进行。设计研发完成之后，需要生产样品（生产样品的流程应符合GMP的条件），送注册检验、准备注册资料，进行产品注册，一并提交按《医疗器械注册管理办法》进行编写的产品技术要求。

   二、口罩生产环境及要求

    医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

   国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准：无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

   三、十万级无尘车间标准

    十万级高洁净无尘车间：指洁净级别，可以理解为无尘室，无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。 10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。

    1. 净化车间原理

    一般要经过初效过滤、中效过滤、高效过滤等三个过滤段，气流→初效净化→加湿段→加热段→表热段→表冷段→中效净化→风机送风→管道→高效净化风口→吹入房间带走尘埃细菌等颗粒→回风百叶窗→初效净化重复以上过程，即可达到净化目的。

    2. 十万级净化车间标准

    十万级洁净室对温度、湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生舒服感为宜，温度一般控制在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波动±2℃；冬季洁净室湿度控制在30－50％，夏季洁净室湿度控制在50－70％。

   标准一：尘粒Zui大允许数≥0.5微米的粒子数不超过350万个，≥5微米的粒子数不超过2万个。

   标准二：微生物Zui大允许数，浮游菌数不超过500个/m；沉降菌数不超过10个/培养皿。

   标准三：压差。相同洁净等级的洁净室压差保持一致，对于不同洁净等级的相邻洁净室之间压差要≥5Pa，洁净室与非洁净室之间要≥10Pa（主要是为了保障空气从洁净区流向非洁净区，避免气流倒灌）。

   四、十万级无尘车间的设计

    1.配电

   洁净室（区）的主要生产用房一般照度值宜≥300Lx；辅助工作室、人员净化和物料净化用室、气闸室、走廊等的照度值宜为200~300Lx。

   2.噪声控制

   1.动态测试时，万级洁净室内的噪声级不应超过70分贝A。

   2.静态测试时，万级乱流洁净室的噪声级不宜大于60分贝A。

   3.气流组织

   十万级洁净室主要采用的送风方式：1.局部孔板顶棚送风;2.带扩散板高效空气过滤器顶棚送风;3.上侧墙送风等三种送风方式。

   十万级洁净室主要采用的回风方式：1.单侧墙下部布置回风口；2.当采用走廊回风时，在走廊内均匀布置回风口或在走廊端部集中设置回风口.

   送风口风速(米／秒)：1.孔板孔口3～5；2.侧送风口：（1）贴附射流2～5 ；（2）非贴附射流同侧墙下部回风1.5～2.5，对侧墙下部回凤1.0～1.5 。

   回风口风速（米／秒）：1.洁净室回风口不大于2；2.走廊内回风口不大于4。