美国对于企业出口的产品有强制性的要求，企业必须对产品完成FDA注册，才可以出口到美国，尤其是针对一些小的国家，由于国家的法律法规不如美国规范，出口产品需要美国进口商帮助完成产品的测试和认证，FDA证书对企业有着深远的影响，FDA证书代表的不仅是企业有资格和权限将产品销售到美国，还为企业登上国际舞台，扩大销售市场做了准备，有利于企业的持续发展。
FDA证书对出口企业的深远意义：
1.是企业树立国际市场形象的基本和重要的条件
2.可提高进入欧盟市场和其它国际市场的机会
在取得美国的DMF登记号和通过FDA的认证后, 产品不仅取得了进入美国市场的“通行证”, 而且由于FDA在医药业的性为所承认，它的认证也等于是提高了进入整个国际市场、特别是欧盟市场的机会。
3.是产品质量和企业管理水平的重要标志
由于FDA的影响，当然，通过接受FDA认证的过程，认证企业在GMP的管理水平和产品本身的质量水平方面确实会有极大的提高。因此，通过了FDA地认证，标志着企业的生产质量管理，也就是GMP的管理达到了相当高的水平，有能力生产出可靠质量的产品。
4.是企业运作的有力支持
产品通过了FDA认证，也会对产品在的运作提供有力的支持。
5.打开了进入美国市场的大门
美国是世界上原料药市场之一。这不仅因为美国本身拥有2亿多有极高医疗保健意识和需求的国民直接消费，而且因为美国对低附加值而且易造成严重环境污染的原料药生产有诸多限制,它高度发达的制药产业主要集中于高附加值的新特药品及制剂的开发生产, 然后又将制剂药品大量出口到世界各地, 以赚取高额的利润。
出口企业只有获得FDA证书，才算打开了美国销售市场的大门，企业的产品即使国人使用效果再好，如果不走出国门，将产品销售到更多的国家，企业的产品永远都不可能踏上国际舞台，贴上国际标签。企业能够顺利获得FDA证书，也说明了企业的运行和管理机制都是良好的，通过美国市场的反馈企业也能分析出各国消费者对产品性能要求的差异，推动企业的技术进步和产品创新。
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