德国拜耳PC 1804

在美国，FDA已经通过了由Invibio生物材料解决方案公司(位于英国桑顿克莱夫利斯)开发的PEEK-OptimaHA增强聚合物制成的首款脚踝植入物。与此同时，在德国，化学公司赢创宣布，它已经开发出一种植入式的、不透光的PEEK材料，并将其添加到VestaKeep的产品组合中。



Invibio说，Nvision生物医学技术公司的VectorHammertoe矫正系统解决了Zui常见的足部和踝关节手术之一。Invibio与该公司合作开发测试协议，并优化该产品的制造流程。它还提供了监管支持，得以成功将510(K)提交给FDA。

迄今为止，PEEK-OptimaHA增强材料制成的植入式装置仅用于脊柱干预。Nvision已经成功地使用Invibio的聚合物生产了椎间融合产品。这家医疗技术公司现在正将其产品组合扩展到下肢。

据这些公司介绍，这种足踝植入物的创新之处在于，由于羟基磷灰石(HA)完全融合在Invibio的PEEK-Optima材料基质中，而不仅仅是被包裹，因此具有早期骨骼生长的潜力。结合与实际骨模量密切匹配的弹性模量，HA增强PEEK-Optima具有加速愈合的潜力。它的辐射特性产生无伪影成像，使监测愈合过程变得容易。此外，精巧的设备使外科医生有能力纠正锤状趾(表现为卷曲，钙化的脚趾)的问题，因为植入物可修正。
Nvision的新型植入物使一种标准的外科技术成为可能，可直接钻孔并准确放置植入物，同时相比传统的K-钢针钻孔植入手术，这种技术提供了一些优势。它也是第一个使用结构编码(StructuralEncoding)来符合FDA独特的设备识别要求的下肢植入物。结构编码是Watershed IdeaFoundry公司授权的一项专利技术，通过性的直接零件标记，使医疗设备的独特识别成为可能。该技术能够嵌入设备的整个历史，数据可以通过简单的X射线成像读取。
文章链接：中塑在线http://info.21cp.com/industry/foreignInfo/201903/1523808.htm本周，医疗技术领域的金属替代品又向前迈进了一步，发布了两项涉及聚醚醚酮(PEEK)的公告。在美国，FDA已经通过了由Invibio生物材料解决方案公司(位于英国桑顿克莱夫利斯)开发的PEEK-OptimaHA增强聚合物制成的首款脚踝植入物。与此同时，在德国，化学公司赢创宣布，它已经开发出一种植入式的、不透光的PEEK材料，并将其添加到VestaKeep的产品组合中。



美国食品和药物管理局批准了首例用PEEK-Optima HA增强材料制成的脚踝植入物

Invibio说，Nvision生物医学技术公司的VectorHammertoe矫正系统解决了Zui常见的足部和踝关节手术之一。Invibio与该公司合作开发测试协议，并优化该产品的制造流程。它还提供了监管支持，得以成功将510(K)提交给FDA。

迄今为止，PEEK-OptimaHA增强材料制成的植入式装置仅用于脊柱干预。Nvision已经成功地使用Invibio的聚合物生产了椎间融合产品。这家医疗技术公司现在正将其产品组合扩展到下肢。

据这些公司介绍，这种足踝植入物的创新之处在于，由于羟基磷灰石(HA)完全融合在Invibio的PEEK-Optima材料基质中，而不仅仅是被包裹，因此具有早期骨骼生长的潜力。结合与实际骨模量密切匹配的弹性模量，HA增强PEEK-Optima具有加速愈合的潜力。它的辐射特性产生无伪影成像，使监测愈合过程变得容易。此外，精巧的设备使外科医生有能力纠正锤状趾(表现为卷曲，钙化的脚趾)的问题，因为植入物可修正。

Nvision的新型植入物使一种标准的外科技术成为可能，可直接钻孔并准确放置植入物，同时相比传统的K-钢针钻孔植入手术，这种技术提供了一些优势。它也是第一个使用结构编码(StructuralEncoding)来符合FDA独特的设备识别要求的下肢植入物。结构编码是Watershed IdeaFoundry公司授权的一项专利技术，通过性的直接零件标记，使医疗设备的独特识别成为可能。该技术能够嵌入设备的整个历史，数据可以通过简单的X射线成像读取。