制药无菌车间校准校验

制药无菌车间校准校验

空气洁净度是洁净室Zui核心的指标之一。通常采用粒子计数器对空气中的微粒进行监测，依据不同的洁净等级（如ISO14644-1标准）来评估。检测时需在不同的位置和高度进行取样，以确保整体空气质量符合规定标准。

随着对无菌车间要求的提高，企业自身的检测能力面临着一些挑战。许多企业可能缺乏专业的检测设备和技术人员，导致检测结果的准确性和可靠性受到影响。企业在进行自检时，可能因为缺乏客观性而影响检测结果的公正性。借助第三方检测机构的专业服务成为了一个可行的解决方案。
第三方检测机构在无菌车间检测方面具有多重优势。这些机构通常拥有先进的检测设备和专业的技术团队，能够提供更加准确和的检测服务。第三方机构的检测结果相对客观，能够为企业提供更为真实的环境状况评估，帮助企业及时发现问题并采取correctiveactions。第三方检测机构还可以根据行业标准和法规要求，为企业提供合规性报告，帮助企业顺利通过相关审核。

洁净室检测依据标准
​标准：ISO 14644-1（洁净室分级）、ISO 14698（微生物控制）。
​国内标准：GB 50073《洁净厂房设计规范》、GB 50591《洁净室施工及验收规范》。
​行业标准：
制药：GMP（药品生产质量管理规范）附录《无菌药品》。
：YY 0033《无菌生产管理规范》。
电子：IEST（环境科学与技术协会）标准。

帝恩检测成立于2012年03月09日(以下简称“DNT”),是一家专业从事仪器计量校准和产品检测认证的独立第三方公正性检测机构。公司位于广东省东莞市长安镇滨海湾新区旁,距离深圳前海直线距离约2公里,地理位置优越。集团实验室面积总计约3万平方米，,员工约1000人。
拥有一批专业且经验丰富的技术人员,获得了广东省质量技术监督局(CMA)认可与合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可(认可证书编L6483),所出具的报告和证书得到实验室认可组织多边互认协议(iac-MRA)其他成员认可,真正的让您的设备产品一次检测，通行。
帝恩检测认证领域主要有EMC、RF、安规、化学、可靠性检测等,拥有fully chamber、966 chamber、10米chamber、噪音测试室等设备场地,能为客户提供准确的测试数据和一站式的测试认证服务,让您的产品符合的法规标准通行。帝恩计量校准领域已开展逾十年,在全国各地有80多个办事处及多个分公司,几乎覆盖所有计量领域,综合能力十分突出,客户遍布全国各地,每年服务客户逾十万家。