ISO 10993 - 10《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验》阴道刺激试验

定义与目的

定义

• 阴道刺激试验是生物学评价中的一项重要检测内容，主要用于评估与阴道接触的材料、产品或物质对阴道黏膜产生的刺激作用。通过观察阴道黏膜在接触特定物质后的组织学和临床表现，来判断其是否具有刺激性。

目的

• 确保用于阴道的产品（如阴道栓剂、卫生棉条、避孕器具等）在正常使用过程中不会对阴道黏膜造成损害，保障使用者的生殖健康。

检测对象与适用范围

妇科医疗器械

• 包括阴道扩张器、子宫托、宫内节育器等。这些器械在妇科检查和治疗中直接与阴道黏膜接触，其材料的生物相容性和对黏膜的刺激情况需要进行严格评估。

• 例如，宫内节育器的材质如果对阴道黏膜有刺激性，可能会引起炎症、出血等不良反应。

女性卫生用品

• 如卫生巾、卫生棉条、护垫等。这些产品在女性生理期频繁使用，其表面材质和所含成分可能会对阴道黏膜产生不同程度的刺激。

• 例如，某些卫生棉条的纤维材质可能会引起过敏反应，导致阴道瘙痒、红肿等症状。

阴道用药

• 像阴道栓剂、凝胶、洗液等。药物中的活性成分或辅料可能对阴道黏膜产生刺激作用，影响药物的安全性和有效性。

• 例如，某些治疗阴道炎的栓剂如果其基质材料对黏膜有刺激，可能会加重患者的不适症状。

检测方法

动物试验

• 实验动物选择：常用的实验动物有兔子、豚鼠等。选择健康的动物，并在适宜的环境中饲养。

• 黏膜接触方式：将待检测物质直接放置于动物的阴道内，可采用特殊的固定装置确保物质与黏膜充分接触。接触时间根据检测物质的性质和预期用途确定。

• 观察指标：在接触后的不间点，观察动物阴道黏膜的外观变化，如红肿、溃疡、分泌物增多等；通过组织病理学检查，观察黏膜上皮细胞的形态、结构变化，以及炎症细胞浸润等情况。

人体试验（在严格伦理审查下进行）

• 志愿者选择：选择健康的女性志愿者，排除有阴道疾病史、过敏史或其他可能影响试验结果的个体。

• 试验过程：将待检测物质按照规定的方法和剂量应用于志愿者的阴道内，如使用阴道栓剂、涂抹凝胶等。在试验期间，志愿者需记录自身的主观感受，如阴道瘙痒、灼热感、疼痛等。

• 临床检查：试验人员定期对志愿者的阴道进行临床检查，观察黏膜的颜色、质地、分泌物等变化，并可采用一些客观的检测方法，如阴道 pH 值测定、微生物培养等。

检测标准与结果判定

guojibiaozhun

• 国际上有一系列关于阴道刺激试验的标准和指南，如guojibiaozhun化组织（ISO）发布的相关标准。这些标准规定了试验方法的基本原则、操作流程、观察指标和结果评价方法等。

• 例如，ISO 10993 - 10《医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与皮肤致敏试验》中也包含了对阴道刺激试验的一些指导原则。

国内标准

• 我国也制定了相应的标准和规范，如国家药品监督管理局发布的医疗器械生物学评价标准等。这些标准结合国内实际情况，对阴道刺激试验的具体要求进行了明确规定。

• 例如，对于妇科医疗器械的生物学评价，我国有专门的标准和技术审查指导原则，其中涉及阴道刺激试验的内容。

结果判定

• 根据观察到的阴道黏膜外观变化和组织病理学检查结果，结合志愿者的主观感受，将刺激程度分为无刺激、轻度刺激、中度刺激和重度刺激等不同等级。

• 如果阴道黏膜外观正常，组织病理学检查未发现异常，且志愿者无主观不适，可判定为无刺激；如果出现轻微的红肿或少量炎症细胞浸润，志愿者有轻微的不适感，可判定为轻度刺激；若出现明显的溃疡、出血，组织病理学检查显示上皮细胞损伤严重，志愿者有明显的疼痛或其他不适症状，则判定为中度或重度刺激。

影响阴道刺激试验结果的因素

检测物质的特性

• 物质的化学成分、浓度、pH 值、渗透压等因素都会影响其对阴道黏膜的刺激程度。例如，高浓度的酸性或碱性物质可能会破坏阴道黏膜的酸碱平衡，导致黏膜损伤；某些具有刺激性的化学添加剂，如香料、防腐剂等，也可能引起阴道黏膜的过敏反应或刺激症状。

接触时间和频率

• 检测物质与阴道黏膜的接触时间长短和接触频率高低对试验结果有重要影响。长时间或频繁接触可能会增加黏膜受到刺激的风险，而短时间或偶尔接触可能只引起轻微的反应或无明显刺激。

个体差异

• 不同个体的阴道黏膜对刺激的敏感性存在差异。年龄、激素水平、阴道菌群状态、免疫状态等都可能导致个体对同一检测物质产生不同的反应。例如，绝经后的女性阴道黏膜可能较薄，更容易受到刺激。

阴道刺激试验在产品研发和监管中的作用

产品研发

• 在新产品研发过程中，阴道刺激试验可以帮助研发人员筛选合适的材料和配方，优化产品设计，提高产品的安全性和舒适性。通过试验结果，研发人员可以及时发现潜在的刺激性因素，并采取相应的改进措施，确保产品符合阴道黏膜的生物相容性要求。

• 例如，在研发新型阴道栓剂时，通过阴道刺激试验可以确定不同成分（如药物活性成分、基质材料等）的zuijia配比，避免因成分不当而引起阴道黏膜刺激。

监管审批

• 对于妇科医疗器械、卫生用品和阴道用药等，监管部门要求企业提供阴道刺激试验报告作为产品安全性评价的重要依据之一。只有通过严格的阴道刺激试验，产品才能获得上市许可。

• 例如，新的妇科医疗器械在注册审批过程中，必须提交完整的生物学评价报告，其中阴道刺激试验结果是评估其生物安全性的关键内容之一。

市场监督

• 在产品上市后，监管部门会进行市场监督抽检，阴道刺激试验也是重要的检测项目之一。通过对市场上产品的检测，可以及时发现不符合安全标准的产品，采取召回、处罚等措施，保障消费者的合法权益和生殖健康。

• 例如，如果发现某款卫生棉条在市场监督抽检中存在严重的阴道刺激问题，监管部门可以要求企业停止销售该产品，并对其进行的调查和处理。

性。

联系人：叶工  VX: