医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017

GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T 16886.5-2017是中国国家标准《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》的现行版本，于2017年12月29日发布，2018年7月1日实施，替代了2003年版标准(2)。‌该标准等同采用guojibiaozhunISO 10993-5:2009，规定了医疗器械及其浸提液在体外条件下对哺乳动物细胞毒性的试验方法，涵盖定性（如浸提液试验、琼脂扩散试验）和定量（如MTT/XTT试验、中性红摄取试验）两类方法(5)。

标准核心内容概述‌

1. ‌适用范围‌

   ：适用于所有与哺乳动物细胞直接或间接接触的医疗器械，包括植入物、医疗设备、材料及组织工程产品等(5)。

2. ‌试验方法分类‌

   ：

• 定性试验：通过观察细胞形态变化评估毒性，包括浸提液试验、琼脂扩散试验和直接接触试验(5)。

• 定量试验：通过检测细胞活性指标（如线粒体功能、增殖能力）量化毒性，包括MTT/XTT试验、中性红摄取试验和集落形成试验(5)。

3. ‌关键试验要求‌

   ：

• 细胞系选择：需使用适宜的哺乳动物细胞系，确保培养条件标准化(5)。

• 浸提介质：优先选择含血清培养基，并明确MTT试验的培养基种类(5)。

• 结果判定：需依据标准规定的评估准则，分析细胞溶解、生长抑制等反应(5)。

‌标准修订重点‌

与2003年版相比，2017年版的主要变化包括：

• ‌方法具体化‌

  ：新增了MTT试验的具体操作步骤和评价指标，强化了可操作性(4)。

• ‌国际同步性‌

  ：完全等同采用ISO 10993-5:2009，提升与guojibiaozhun的一致性(4)。