东莞医疗器械注册审评流程解析：成功注册的关键要素 CIO在线

医疗器械注册审评是指国家药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价的过程。这个过程旨在决定是否同意该医疗器械产品的市场准入。下面是小编梳理的医疗器械注册审评流程，主要包括几个主要环节。

医疗器械注册申报准备

注册申请人需准备相关申报资料，包括产品技术要求、注册检验报告、临床评价资料等。

受理

申请人通过医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）提交注册申请。系统自动签收注册申请，并根据申报信息将申请分配至相应部门。简单审评事项（如变更登记等）分配至项目管理部，复杂事项（如新产品注册等）分配至审评部或临床部。

形式审查

审评人员在法定时限内对申请进行形式审查，确认资料完整性和符合性。

技术审评

分为简单和复杂审评事项。简单事项由项目管理部审评后进入集体决策。复杂事项通常由审评部和临床部共同审评，涉及临床评价的产品需进行更为严格的审评。

医疗器械注册审评

技术审评完成后，形成审评这可能包括批准注册、要求补充资料或不予注册的决定。

审批与注册

如果审评为批准注册，申请人将获得医疗器械注册证。

后续监管

注册后，相关部门将继续对医疗器械进行监督和检查，确保其持续符合安全和有效性要求。

整个医疗器械注册审评流程旨在保障公众健康，确保医疗器械产品的质量可控，促进医疗器械行业的健康发展，对于维护医疗市场秩序、保护患者权益具有重要意义。也提高审评效率和透明度。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供国内/进口二、三类医疗器械注册办理一站式服务。有需要办理的企业欢迎与我司联系！