医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 YY/T 0878.2-2015检测

本标准规定了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法。本标准中的“血清”和“补体”可通用，意指将血清用作补体来源。本标准适用于固态样品的补体激活试验。

YY/T 0878.2-2015《医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活》是中华人民共和国医药行业标准，以下是对该标准的详细解读：

一、标准概述

• 发布与实施：该标准由国家食品药品监督管理zongju于2015年3月2日发布，并于2016年1月1日实施。

• 目的与范围：本部分给出了医疗器械体外旁路途径补体激活作用的试验方法，适用于固态样品。本部分未涉及单一补体成分的功能、修饰或消耗以及来源于血浆的补体。

二、背景知识

补体活化途径，也称作补体系统，是一种可以介导人体内免疫和体内炎症反应的特异性活化蛋白质。补体激活主要有三条途径：经典途径、旁路途径、凝集素途径。其中，旁路途径越过了C1、C4、C2三种成分，直接激活C3继而完成C5至C9各成分的连锁反应；旁路激活途径在细菌性感染早期，即可发挥抗感染作用。

YY/T 0878.1为固体材料全补体激活试验提供了指南，没有区分经典途径和旁路途径。而YY/T0878.2-2015则为血液接触固体医疗器械或材料旁路途径补体激活的特异性试验提供了方法，可用于筛选固体医疗器械或材料潜在的补体激活作用。

三、试验方法

• 试验材料：包括固态医疗器械或材料样品、人血清或遗传缺陷C4豚鼠来源的血清（C4（-）GPS）、绵羊或兔红细胞（RBC）等。

• 试验步骤：

1. 制备绵羊和兔RBC，并进行清洗和稀释。

2. 用分光光度计法对细胞数量进行调节，制备一定浓度的细胞悬液。

3. 吸收血清以清除自发产生的抗绵羊RBC和抗兔RBC溶血性抗体。

4. 进行全补体滴定，确定zuijia血清稀释度。

5. 设置试验组和对照组，加入相应的试验材料和血清，进行孵育和反应。

6. 反应结束后，检测上清液的吸光度，计算裂解百分率。

四、注意事项

• 试验过程中需保持试剂、试管和细胞制剂的冰冷状态。

• 离心操作应在4℃条件下进行。

• 使用的血清应具有代表性，并避免使用有遗传缺陷且不易获得的人血清。

五、应用与意义

该试验方法可用于评估血液接触固体医疗器械或材料对补体旁路途径的激活作用，为医疗器械的生物学评价和安全性评估提供重要依据。也有助于筛选具有潜在补体激活作用的医疗器械或材料，为医疗器械的研发和改进提供参考。

YY/T 0878.2-2015《医疗器械补体激活试验第2部分：血清旁路途径补体激活》是一项重要的医药行业标准，为医疗器械的补体激活试验提供了具体、可操作的方法。