药品经营企业在进行GSP认证审核时有哪些需要注意的地方？下面针对GSP认证小编提供了一些参考内容。GSP认证审核的要点主要包括以下几个方面：
质量管理体系内部审核的目的和范围
内部审核的主要目的是对质量管理体系的运行情况进行全面检查与评价，以确保其运行的充分性、适宜性及有效性。这适用于公司整个质量管理体系。
责任者
企业质量管理部是内部审核的主管部门，负责编制审核计划和组织审核活动。审核组成员不应参与与其有直接责任的项目审核。审核中发现的问题应由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单。
审核范围
包括质量体系审核、药品、医疗器械质量审核和服务质量审核。重点在于影响药品、医疗器械质量和服务质量的质量职能和场所的设施设备。应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。
内部质量审核的准备
质量管理部应拟定发布内部评审通知，确定审核方案和目的。
药店GSP认证的评定标准
药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关键项目34项，一般项目75项。
申请材料
包括GSP认证申请表、《药品经营许可证》和营业执照正副本复印件、企业自查报告、企业无违规经销假劣药品问题说明等。
设施要求
例如，大型零售企业营业场所面积需100平方米，中型50平方米，小型40平方米。营业场所应宽敞、整洁，配备适当的货架和柜台。
机构设置和人员培训
药品零售企业应按企业规模和管理需要设置质量管理机构，并负责相关人员的培训。
以上就是关于药品经营企业在应对GSP认证审核时值得关注的一些要点，希望对大家有所帮助。CIO合规保证组织是一家专业的第三方医药咨询机构，可辅导医药流通企业满足GSP的相关要求，顺利取得《药品经营许可证》。有需要办理的企业欢迎与我司联系！
