GB 9706.1-2020 医用电气设备检测 GB 9706.1-2020 医疗器械检测机构

GB 9706.1-2020 医用电气设备检测、GB 9706.1-2020 医疗器械检测

标准: GB9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basicsafety and essential performance

标准介绍：

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布，自2023年5月1日起实施，其配套的并列标准已全部发布，专用标准正陆续发布。

标准发布日期：2020-04-09

标准实施日期：2023-05-01

GB9706.1-2020标准适用于医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统)，并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求，包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》，整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准:可编程的电气医用系统》。

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》测试内容涵盖 通用要求，风险管理，基本性能，元器件、ME设备的标识、标记和文件，E设备对电击危险的防护，辐射危险的防护，超温防护，控制器和仪表的准确性危险输出ME设备的机构，IE设备和ME系统的电磁兼容性等内容。

GB9706.1-2020检测标准目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础。

GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：

* ME设备和ME系统的分类；

* ME设备标识、标记和文件；

*标记的易认性；

*标记的耐久性；

*设备外部标记的Zui低要求；

*控制器和仪表的标记；

*安全标志；

* ME设备对电击危险的防护；

*绝缘路径要求；

*漏电流；

*电介质强度；

*可触及部分限值的要求(电压和能量的要求、接触电流的要求)；

*应用部分的限值要求；

*绝缘类型(基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘、双重绝缘)；

*防护等级；

*影响电气间隙、爬电距离限值的因素；

*材料类别；

*污染等级；

*过电压等级OCC；

*工作电压；

*电气间隙要求；

*爬电距离要求；

* ME设备和ME系统对机械危险的防护；

*安全距离；

*不稳定性的危险；

*超温防护；

*危险输出的防护；

*报警系统；

* ME设备的结构(机械强度、电池、进液)；

*推力试验；

*冲击试验等项目。

检测流程：咨询沟通测试项目 → 填写申请书 → 样品寄送样→ 报价确认 → 确认付款 → 入单测试  → 出具检测报告 → 开具发票结案。

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