GB 9706.1-2020 医用电气设备检测 GB 9706.1-2020 医疗器械检测机构

更新:2024-10-31 07:36 发布者IP:14.221.117.48 浏览:0次
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GB 9706.1, 医疗器械检测机构,医用电气设备检测,医疗器械
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产品详细介绍

GB 9706.1-2020 医用电气设备检测、GB 9706.1-2020 医疗器械检测

 

标准: GB9706.1-2020 医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

英文标准名称:Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basicsafety and essential performance

 

标准介绍

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。

标准发布日期:2020-04-09

标准实施日期:2023-05-01

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GB9706.1-2020标准适用于医用电气设备(ME设备)和医用电气系统(ME系统),并规定了医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求。主要涵盖了医疗电器设备与患者接触的各种要求,包括电气安全、机械防护、防护辐射危险、控制器和仪表的准确性和危险输出的防护等方面。

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》代替了GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,整合了GB9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分:安全通用要求并列标准:医用电气系统安全要求》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准:可编程的电气医用系统》。

 

GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》测试内容涵盖 通用要求,风险管理,基本性能,元器件、ME设备的标识、标记和文件,E设备对电击危险的防护,辐射危险的防护,超温防护,控制器和仪表的准确性危险输出ME设备的机构,IE设备和ME系统的电磁兼容性等内容。

 

GB9706.1-2020检测标准目的:规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求,并作为专用标准的基础。


GB9706.1-2020检测内容包括如下内容

* ME设备和ME系统的分类;

* ME设备标识、标记和文件;

*标记的易认性;

*标记的耐久性;

*设备外部标记的Zui低要求;

*控制器和仪表的标记;

*安全标志;

* ME设备对电击危险的防护;

*绝缘路径要求;

*漏电流;

*电介质强度;

*可触及部分限值的要求(电压和能量的要求、接触电流的要求);

*应用部分的限值要求;

*绝缘类型(基本绝缘、附加绝缘、加强绝缘、双重绝缘);

*防护等级;

*影响电气间隙、爬电距离限值的因素;

*材料类别;

*污染等级;

*过电压等级OCC;

*工作电压;

*电气间隙要求;

*爬电距离要求;

* ME设备和ME系统对机械危险的防护;

*安全距离;

*不稳定性的危险;

*超温防护;

*危险输出的防护;

*报警系统;

* ME设备的结构(机械强度、电池、进液);

*推力试验;

*冲击试验等项目。

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检测流程:咨询沟通测试项目 → 填写申请书 → 样品寄送样→ 报价确认 → 确认付款 → 入单测试  → 出具检测报告 → 开具发票结案。

 

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