GB/T 21603-2008化学品急性经口毒性试验、毒理检测报告

急性经口毒性试验：

含义：一次或在24h内多次经口给予实验动物受试样品后，动物在短期内出现的健康损害效应

经口半数致死剂量 ：经口一次或24h内多次经口给予受试样品后，引起实验动物总体中半数死亡的毒物的统计学剂量。以单位体重接受受试样品的质量(mg/kg或g/kg来表示。

剂量反应关系：表示化学毒物的剂量与某一群体中质效应的发生率之间的关系。

试验方法

受试样品的处理：受试样品应溶解或悬浮于适宜的赋形剂中建议shouxuan水或植物油作溶剂，也可考虑使用其他赋形剂，不能采用具有明显毒性的有机化学溶剂，如采用有毒性的溶剂应单设溶剂对照组观察

实验动物：shouxuan健康成年小鼠(18g~22g)和大鼠(180g~220g)，也可选用其他敏感动物。同性别实验动物，个体间体重相差不得超过平均体重的20%。试验前动物要在试验环境中至少适应3d~5d时间。

剂量设计

根据所选方法的要求，原则上应设4~5个剂量组每组动物一般为10只，雌雄各半。各剂量组间距大小以兼顾产生毒性大小和死亡为宜通常以较大组距和较少量动物进行预试。如果受试样品毒性很低，也可采用Zui大限量法，即用20只动物(雌雄各半)，采用5000mg/kg剂量，如未引起动物死亡，可不再进行多个计量的急性经口毒性试验。

试验步骤

试验前实验动物应禁食(一般16h左右)，不限制饮水。若釆用代谢率高的其他动物，禁食时间可以适当缩短。

正式试验时，称量动物体重，随机分组，对各组动物用经口灌胃法一次染毒。各剂量组的灌胃体积应相同，小鼠常用容量为20mL/kg，大鼠常用容量为10mL/kg。若一次给予容量太大，也可在24h内分2~3次染毒(每次间隔4h~6h)，但合并作为一次剂量计算。染毒后继续禁食3h~4h。若采用分批多次染毒，根据染毒间隔长短，必要时可给动物一定量的食物和水

试验结果

观察期限及指标：观察并记录染毒过程和观察期内的动物的中毒和死亡情况。观察期限一般为14d，观察指标、LD0的计算及试验记录形式分别见卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》附录1-A、1-B、1-D。对死亡动物进行尸检。观察期结束后，处死存活动物并进行大体解剖，如有必要，进行病理组织学检查。

结果计算

可采用多种方法测定LD3，建议采用霍恩氏法、寇氏法、概率单位对数图解法、Zui大耐受量试验和

上-下法等(见卫生部《化学品毒性鉴定技术规范》附录1-B)

试验结果的解释：通过急性经口毒性试验和LDs0的测定可评价受试样品的急性经口毒性、急性经口毒性分级(其结果对化学品的分类定级参照GB/T21605-2008)，其结果外推到人类仅具有限可靠性

试验报告

试验报告应包括如下内容：

—受试样品名称、理化性状、配制方法、所用浓度；

实验动物的种属、品系和来源(注明合格证号和动物级别)

实验动物饲养环境，包括饲料来源、室温、相对湿度、动物实验室合格证号；

所用剂量和动物分组，每组所用动物性别、数量及体重范围；

染毒后动物中毒表现和死亡情况及出现时间，大体解剖及病理所见；

计算LD30的方法及其LD和95%可信限；

试验结论：

样品对受试小鼠急性经口LD50 ＞5000mg/kg。根据急性毒性分级，该样品为实际无毒级