ISO13485认证范围主要涵盖了医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装、维护和终停用及废弃处置的组织，以及为这些组织提供产品（如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他相关方。具体来说，ISO13485认证范围包括以下几个方面：
医疗器械类型：包括非有源医疗设备（如心血管支架、手术刀、一次性使用注射器等）；有源（非植入）医疗器械（如核磁共振、超声波、心电监护设备、医用电气类器械-X光机等）；有源（植入）医疗器械（如人工耳蜗和附件、植入式心脏起搏器和附件、植入式输液泵及附件等）。
医疗器械服务：包括医疗器械有关服务，例如产品立项、设计开发、样品制备、注册检测、临床试验等。
灭菌方法和特定技术：对医疗器械的灭菌方法，以及包含/使用特定物质/技术的医疗器械也在认证范围内。
此外，ISO13485认证还关注质量管理体系的改进，强调在产品的实现过程中使用风险管理的方法进行控制，以满足法律法规的要求，并进行过程的验证。它还涉及有效的控制产品风险和召回管理，加强了供应商管理的要求，明确提出了客户抱怨的处理要求，并加强了对不合格品的控制。
值得注意的是，ISO13485认证是ISO系列标准认证之一，与ISO9001认证、ISO14001认证、OHSAS18001认证等共同构成了ISO标准认证体系。这些认证分别针对质量管理体系、环境管理体系和职业健康与安全管理体系。
总的来说，ISO13485认证范围广泛，涵盖了医疗器械的各个方面，旨在确保医疗器械的质量、安全性和有效性，保障患者的权益。如需更多信息，建议查阅ISOguanfangwangzhan或相关认证机构发布的新标准。
