东莞办理二类医疗器械欧盟CE认证有哪些要求 医疗器械产品备案

东莞办理二类医疗器械欧盟CE认证以及医疗器械产品备案的要求如下：

一、CE认证要求：

1. 符合指令要求：医疗器械必须符合适用的欧盟指令要求，如医疗器械指令（Medical Devices Directive,MDD）或医疗器械监管条例（Medical Devices Regulation, MDR）。

2. 技术文件准备：制造商需要准备符合要求的技术文件，包括技术规范、设计文件、性能评估报告、临床评估报告等。这些文件应提供详尽的信息，证明医疗器械符合适用指令的要求。

3. 品质管理体系：医疗器械制造商需要建立和实施有效的品质管理体系，确保医疗器械的质量和安全性。

4. 符合技术要求：医疗器械需要符合指令中规定的技术要求，包括安全性、性能、设计、制造和标识等方面的要求。

对于高风险的医疗器械（如某些IIb和III类医疗器械），可能还需要进行临床评估。选择认证机构也是关键步骤之一，认证机构会进行符合性评价程序。

二、医疗器械产品备案要求：

1. 营业执照：企业营业执照的经营范围必须包含第二类医疗器械经营。

2. 经营场所与仓库：经营场所和仓库需要满足一定的面积要求，并具备产权证明。

3. 质量负责人：需要有一个具有专业技术职称的相关质量负责人。

4. 人员资料：需要提供法人、质量负责人的身份证复印件及毕业证，其中法人需高中或以上毕业证，质量负责人需与医学相关专业毕业证。

5. 地理位置与平面图：经营场所、库房地址需要提供地理位置图和平面图。

6. 其他文件：还需要组织机构与部门设置说明、经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经营范围、经营方式说明、经营设施、设备目录等。