在东莞,医疗器械实行分类管理,主要分为三类:
第一类医疗器械:风险程度较低,实行常规管理即可确保其安全、有效。如手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带等。
第二类医疗器械:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效。如医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、生化分析系统、助听器等。
第三类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、血管支架等。
对于代理医疗器械公司注册,通常需要遵循以下步骤:
公司名称预先核准:首先,需要到工商管理部门进行公司名称的预批准通知。
提交在线申请材料:然后,向当地的食品药品管理局网站提交在线申请材料。
审批与场地预约:提交在线资料进行审批获得批准之后,当地药品监管部门将预约查看经营场地。
提交书面申请资料:一旦获得批准,需要提交书面申请资料,随后将颁发医疗器械企业许可证。
开设验资账户:开设验资账户,股东出资并由会计师事务所出具验资报告。
申请医疗器械营业执照:继续申请医疗器械营业执照。
刻章备案:企业备案之后,需要去刻章机构刻制相关印章,如公章、财务章、合同章、法人章和发票章。
处理组织代码证书:将相关资料提交至相关部门以处理组织代码证书。
税务登记:Zui后,由公司人员到相关部门申请税务登记证。