开展欧洲IVD产品临床试验的流程如下:
试验设计阶段:需要明确试验的目标和研究问题,确定试验设计,包括评估的IVD产品及其所需的样本,样本规模和收集标准,以及统计分析方法。还需制定试验计划和数据管理计划,以确保试验的严谨性和准确性。
试验前准备:需要获得适当的伦理审查委员会(IRB)批准。IRB审查的目的是确保试验符合伦理道德要求。
提交申请及相关材料:准备好试验方案和相关材料,提交给国家药品监督管理局(NMPA)或相关地区的临床试验管理机构进行审批。
现场审核:药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核,如不符合要求可要求企业进行整改,如整改后仍不满足要求的给出不予许可通知。
发放证书:药监部门根据相关资料决定是否给予企业发放经营许可证,并在相关网站上对其企业相关信息进行公示,公示后无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。