东莞医疗器械如何实行分类管理 医疗器械注册证办理周期多长

更新:2024-06-30 08:00 发布者IP:119.123.211.189 浏览:0次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
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91440300311957539L
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产品详细介绍

东莞医疗器械实行分类管理的方式如下:

一类医疗器械是低风险的产品,通常包括一些简单的、结构明确的、使用安全的产品。这类医疗器械无需注册,但需要取得医疗器械经营企业备案证明。

二类医疗器械是中等风险的产品,包括一些特殊用途的产品和需要特殊管理的产品。这类产品需要获得国家药品监督管理局(NMPA)颁发的医疗器械注册证书,才能在市场上合法销售和使用。

三类医疗器械是高风险的产品,通常包括植入体内、注射或者涉及生命维持等方面的产品。这类产品需要进行更严格的审批,取得医疗器械注册证书后才能上市销售。

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关于医疗器械注册证的办理周期,具体时间取决于以下因素:

  1. 申请材料的完整性:提交的材料是否齐全,是否符合要求。

  2. 审批流程:不同地区的审批机构和流程不同,审批的速度也可能有所不同。

  3. 是否需要现场审核:有些情况下,监管机构可能会要求进行现场审核,这会增加办理时间。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
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