东莞医疗器械经营备案凭证申请材料 医疗器械注册证办理周期多长

更新:2024-06-30 08:00 发布者IP:119.123.211.189 浏览:0次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
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资质核验:
已通过营业执照认证
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1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
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人民币¥6999.00元每件
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深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

在东莞申请医疗器械经营备案凭证,需要提交以下申请材料:

  1. 医疗器械经营企业许可证申请表:该表应由法定代表人签字或盖章,并包括企业人员情况介绍、企业经营场地、设施、设备情况说明等。

  2. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件。

  3. 申请报告:应包括企业人员情况介绍、企业经营场地、设施、设备情况说明等。

  4. 组织机构图:显示企业各部门职责和相互关系的图表。

  5. 法定代表人的身份证明复印件。

  6. 经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件。

  7. 经营设施和设备目录。

  8. 企业质量管理文件目录。

医疗器械注册009.png

此外,还需要提供其他证明材料,如营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件等。

至于医疗器械注册证的办理周期,不同类型医疗器械的注册时间有所不同。一类医疗器械备案下证周期为资料齐全后15-30天;二类医疗器械注册下证周期为免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证;三类医疗器械注册下证周期为免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36个月下证;创新医疗器械产品下证周期为在有专利的前提下,2-3个月内下证。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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