在东莞申请医疗器械经营备案凭证,需要提交以下申请材料:
医疗器械经营企业许可证申请表:该表应由法定代表人签字或盖章,并包括企业人员情况介绍、企业经营场地、设施、设备情况说明等。
工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》复印件。
申请报告:应包括企业人员情况介绍、企业经营场地、设施、设备情况说明等。
组织机构图:显示企业各部门职责和相互关系的图表。
法定代表人的身份证明复印件。
经营场所、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或租赁协议复印件。
经营设施和设备目录。
企业质量管理文件目录。
此外,还需要提供其他证明材料,如营业执照和组织机构代码证复印件、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明复印件等。
至于医疗器械注册证的办理周期,不同类型医疗器械的注册时间有所不同。一类医疗器械备案下证周期为资料齐全后15-30天;二类医疗器械注册下证周期为免临床产品4-6个月下证,需要临床产品10-12个月下证;三类医疗器械注册下证周期为免临床产品12-18个月下证,需要临床产品24-36个月下证;创新医疗器械产品下证周期为在有专利的前提下,2-3个月内下证。