美国FDA医疗产品分类要求

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ类，Ⅱ类，Ⅲ类）。风险等级逐级升高，Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其器械分类和管理要求。为方便查询器械适用的监管法规，FDA将1700类器械按照医学用途分为16类，每类器械均有对应的监管法规条款。

一、医疗器械分类： 

根据确保医疗器械安全性和有效性所需的控制级别被分配到三个监管类别，这三个类的要求分别是：

医疗器械被分配到的类别决定了FDA批准上市所需的上市前提交/申请类型。如果医疗器械被归类为 I 类或 II类，并且没有豁免，则需要 510k 才能进行销售。所有被归类为豁免的医疗器械都受到豁免限制。

器械豁免的限制在 21 CFR xxx.9 中涵盖，其中 xxx 是指第 862-892部分。对于III类设备，除非器械预修正的医疗器械（在1976年医疗器械修正案通过之前在市场上，或与此类设备基本等效）并且不需要PMA，否则将需要上市前批准申请（PMA）。在这种情况下，通过510k进入市场。

器械分类取决于医疗器械的预期用途以及使用适应症。例如，手术刀的预期用途是切割组织。当在器械的标签中添加更的标识（例如“用于在角膜上切开”）时，就会出现预期用途的子集。

分类是基于风险的，也就是说，器械对患者和/或用户构成的风险是其分配类别的主要因素。I 类包括风险低的设备，III类包括风险大的设备。

二、如何确定分类：

要查找器械的分类以及是否存在任何豁免，需要找到作为医疗器械的分类法规的法规编号。有两种方法可以实现：1）直接转到分类数据库并搜索器械名称的一部分，2）如果知道器械所属器械的医学，请直接转到该面板的列表并识别器械分类和相应的法规。

确定正确的分类法规后，可转到正确的分类法规。某些I类设备免于上市前通知和/或GMP法规的一部分。大约 572 种或 74% 的I 类设备免于上市前通知流程。这些豁免列在21 CFR的分类法规中，也已一起收集在医疗器械豁免文件中。如下：

后，若对还不确定器械的分类，企业考虑提交513（g） 请求。