TSCA 关于 PBT物质的公告
2021年1月，美国环保署（EPA）根据《有毒物质控制法案》在联邦公报中发布针对五种持久性、生物累积性和毒性（PBT）化学物质的终规则，限制这些物质的使用。这五种PBT物质的简要信息如下：
| 物质名称 | CAS号 | 限值 | 常见用途 |
|---|---|---|---|
| 2,4,6-三叔丁基苯酚 （2,4,6-TTBP） | 732-26-3 | 0.3% | 燃料添加剂和喷油器清洁剂中的抗氧化剂，以及机油和润滑剂中的添加剂 |
| 十溴二苯醚 （DecaBDE） | 1163-19-5 | 禁止含有 | 阻燃剂，应用于电线电缆橡胶套管、纺织品、电子设备外壳、建筑和建筑材料以及航空航天和汽车零部件等进口制品 |
| 苯酚，异丙基磷酸酯 （3:1） （PIP 3:1） | 68937-41-7 | 禁止含有 | 塑料中的阻燃剂，在飞机和工业机械中用作功能流体 |
| 五氯硫酚 （PCTP） | 133-49-3 | 1% | 应用于橡胶工业 |
| 六氯丁二烯 （HCBD） | 87-68-3 | 禁止含有 | 橡胶制造以及液压，传热或变压器流体中的溶剂 |
关于这五种物质的终规则中的限制要求，将于2021年3月8日起分阶段实施。相关企业需提前关注产品的合规情况，否则将禁止上市。
TSCA简介
美国《有毒物质控制法案》由美国国会于1976年颁布，1977年生效，由美国环保署（EPA）负责具体政策的落实和执行，美国海关与边境保护局（CBP）配合EPA对进口化学品开展例行检查。2016年6月7日，美国参议院投票一致通过了LautenbergAct （H.R. 2576）法规。该法规是对美国生效40多年的有毒物质控制法（Toxic Substances ControlAct, TSCA）进行的重大改革，对美国的化学品管理有着深远的历史意义。
TSCA法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA已成为美国有效管理化学物质的重要法规。
TSCA名录
TSCA名录为一动态名录，共收录约85,000多种化学物质，分为公开部分和保密部分。TSCA法规将管理的化学物质分为“现有化学物质”和“新化学物质”两大类，已列入TSCA名录的物质为现有物质，未列入的则为新物质。某些特定用途的化学品并不属于TSCA法规的管理范畴，具体如表1所示。
表1 不属于TSCA法规管理的化学物质
| 序号 | 物质类别 | 序号 | 物质类别 |
|---|---|---|---|
| 1 | 烟草制品 | 5 | 食品添加剂 |
| 2 | 核材料 | 6 | 药品 |
| 3 | 军火 | 7 | 化妆品 |
| 4 | 食品 | 8 | 杀虫剂和农药 |
如表1所示，TSCA法规主要管理的是工业用化学物质，而烟草制品、核材料等8大类化学物质由于其用途的特殊性，由特定法规负责管理，例如，食品、食品添加剂、药品和化妆品统一由美国联邦食品药品和化妆品法规(FDA)管理。
现有化学物质管理
在TSCA法规中，现有化学物质的生产商和进口商需履行4种不同合规义务，具体如表2所示。
表2 不同的合规义务
| 合规义务 | 具体要求 | 适用范围 |
|---|---|---|
| TSCA遵循声明 (Positive Certification) | 进口商需对拟进口的化学品是否符合TSCA监管要求做自我声明 | 物品、烟草或烟草制品除外的所有TSCA管制的化学物质、混合物或含有意释放物质的物品 |
| TSCA豁免声明 (Negative Certification) | 进口商需对拟进口的化学品是否符合TSCA监管要求做豁免声明 | 农药（不包括农药中间体）、核材料、食品、食品添加剂、药品、化妆品 |
| 重要新用途申报 (SNUN) | 物质在生产、进口、加工或使用前，须提前90天向EPA递交SNUN申报 | TSCA目录中FL标识还有”S”的化学物质 |
| 化学品数据报告 （CDR） | 生产商或进口商每隔4年向EPA报告年活动量、活动场所、暴露信息等 | TSCA目录内的化学物质，自2011年起，在任一地址的年生产量或进口量＞25000磅（约11.3吨） |
新化学物质管理
对于未列入TSCA名录中的新化学物质，由于其生产、使用、危害和暴露等信息都属于未知状态，根据TSCA的要求，在进口或生产前需向EPA提交预生产申报（Pre-ManufactureNotice，简称PMN）。生产商/进口商需至少提前90天向EPA递交PMN申报材料，以便EPA进行审核。对于一些特殊用途、数量较小的化学品，如数量较小且只用于研发的化学物质、仅用于商业开发和市场测试的物质等，EPA制定了特殊豁免条件，可以提交豁免PMN申报申请。
TSCA合规建议
1. 明确产品是否列入TSCA监管范围种，并判断产品中的物质是否为新化学物质；
2. 对于新化学物质如果不满足豁免要求的，需提交预生产申报（PMN）；对于现有化学物质判断是否需要SNUN申报
3. 对于一般的化学物质，则需完成TSCA遵循声明或豁免声明。
4. 如果是现有物质且年出口吨位在25,000磅以上（约11.3吨）以上，则需提交CDR
