什么是皮肤刺激试验？

皮肤刺激性试验

一、什么是皮肤刺激？

皮肤刺激是指材料或其浸提液与宿主完整的皮肤在规定时间内相接触，所引起的局部皮肤反应。皮肤接触受试物后产生的局部可逆性损伤，皮肤刺激反应一般无免疫系统的参与，其典型表现是红斑或水肿。

试想一下，如果在我们的生活中，有这样一个物品，它跟我们的身体密切接触，对我们的皮肤产生有害刺激，是不是很糟心？那么再试想一下，如果一个人在医院做手术，与皮肤密切接触的医疗器械对皮肤产生刺激，而引发不良反应，那后果可能不堪设想这时候，皮肤刺激试验就很有必要了。

二、皮肤刺激检测标准：

GB/T 16886.10，ISO 10993-10

皮肤刺激试验在GB/T16886有这样的评定：从医疗器械中释放出的化学物可能引起的接触性危害，导致的皮肤反应。

GB/T16886中的动物皮肤刺激原理是这样说的：采用相关动物模型对材料在试验条件下产生皮肤刺激反应的潜能做出评定。

通常选兔、小型猪，否则应阐明合理性。兔每组不低于4只。一般应进行相同备皮面积的正常皮肤和破损皮肤局部刺激性试验。

   采用同体左右侧自身对比法，将受试物直接涂于备皮处，敷料覆盖固定。贴敷时间至少4小时。多次给药皮肤刺激性试验应连续在同一部位给药，每次给药时间相同，给药期限一般不超过4周。破损皮肤试验中皮肤破损程度以损伤表皮层为限。

   在自然光线或全光谱灯光下肉眼观察皮肤反应。根据受试物的特点和刺激性反映情况选择观察时间。通常单次给药皮肤刺激性试验观察时间点为去除药物后30～60分钟，24、48和72小时。多次给药皮肤刺激性试验，为每次去除药物后1小时以及每次给药前，以及末次贴敷去除药物后30～60分钟，24、48和72小时。

   如存在持久性损伤，有必要延长观察期限以评价恢复情况和时间，延长期一般不超过2周。对出现中度及中度以上皮肤刺激性的动物应在观察期结束时进行组织病理学检查，并提供病理照片。

   单次给药皮肤刺激性试验，计算各组每一时间点皮肤反应积分的平均值，按表3进行刺激强度评价。多次给药皮肤刺激性试验，首先计算每一观察时间点各组积分均值，然后计算观察期限内每天每只动物刺激积分均值，按表4进行刺激强度评价。

皮肤刺激反应评分标准