非处方药FDA NDC注册
一、药品FDA注册范围
非处方药和处方药，包括仿制药，均受FDA药物评估和研究中心（CDER）的监管。这项工作不仅仅包括药物。例如，氟化物牙膏，止汗剂，头皮屑洗发剂和防晒剂都被认为是“药物”。
二、药品FDA注册过程
寻求FDA批准在美国销售新的处方药的药物公司必须以各种方式进行测试。首先是实验室和动物试验。接下来是人类进行的测试，以了解药物在用于治疗或诊断疾病时是否安全有效。
在检测该药物后，该公司向FDA发送称为新药申请（NDA）的申请。一些药物是由生物材料制成的。新生物药物不是NDA，而是通过生物制剂许可证申请（BLA）批准。无论是NDA还是BLA，应用程序都包含在内
该药的检测结果
制造信息证明公司可以正确生产药物
该公司提出的药物标签。该标签提供有关药物的必要信息，包括已显示有效的用途，可能的风险以及如何使用该药物。
三、药品FDA注册分类
产品列名无差别认证BLANKET NO CHANGES CERTIFICATION OF PRODUCTLISTING
块状成分BULK INGREDIENT
细胞疗法CELLULAR THERAPY
进一步加工的药品DRUG FOR FURTHER PROCESSING
人类混合药物标签HUMAN COMPOUNDED DRUG LABEL
人类OTC药物标签HUMAN OTC DRUG LABEL
人类处方药物标签HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL
非标过敏标签NON-STANDARDIZED ALLERGENIC LABEL
诱导等离子体PLASMA DERIVATIVE
标准过敏STANDARDIZED ALLERGENIC
疫苗标签VACCINE LABEL
