美国FDA防晒霜产品安全性要求及NDC注册要求

美国FDA发布确保防晒霜产品安全性和有效性的拟议规则

美国食品药品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供16种活性成分的相关数据。

2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。

该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括

•       活性成分的安全性

•       剂型

•       防晒指数和广谱要求

•       测试变更

•       记录保存义务

•       标签要求

该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。

美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定，理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。其余12种成分包括：

•       西诺沙酯

•       二苯酮-8

•       苯基苯并咪唑磺酸

•       胡莫柳酯

•       薄荷醇邻氨基苯甲酸酯

•       甲氧基肉桂酸乙基己酯

•       水杨酸乙基己酯

•       奥克立林

•       二甲基氨基苯甲酸

•       二苯酮-4

•       二甲酮-3

•       阿伏苯宗

除了更新活性成分的状态之外，该拟议的规则还试图澄清其他几个方面。该提案认为GRASE剂型包括喷雾剂、油剂、乳液、乳膏，凝胶、黄油、糊剂、软膏和棒。此时不包括擦拭巾、湿巾、沐浴露、洗发水和其他剂型，由于缺乏现有数据，这些剂型将被归类为新药。粉末被列为需要提供额外安全性/有效性数据以支持GRASE测定的剂型。针对喷雾剂和粉末还提出了相应的粒度要求。

其他的变更包括：

•       将标签上的大防晒指数值从50+提高到60+

•       在必需进行新药申请之前设定SPF80的高配方要求

•      要求防晒霜的SPF指在15或15以上，以提供相应的广谱防护

•      SPF指数提升时，要求光谱产品相应地提供额外的防护

•       在产品包装的前端增加活性成分信息

•       将组合防晒和驱虫产品视为非GRASE产品

还提出了几项与终产品检测和记录保存有关的议案。其中，影响为深远的提案包括：

•       SPF15及以上的产品应标有SPF指数，该SPF指数对应于一系列SPF检测结果中的低指数；

•       将比率要求添加进体外广谱测试标准之中；

•      有关责任人的全新定义，并要求该责任人做好某些防晒产品的记录；

•       要求准备好所有额外的文件，以备FDA检查；

•       要求在测试的前，初步未受保护的药品不超标；

•      与测试对象知情同意以及IRB研究批准有关的修订；

•       对开展终配方检测的企业进行注册登记；

•      进行相应的修订，以便（在某些已然存在的情况下）SPF临床研究不应涉及已经暴露于紫外线或至少在过去四周或更长时间内参与另一项SPF临床研究的个体。