医疗器械在FDA的分类及注册要求

美国FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration),简称FDA .

FDA是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。

FDA认证

FDA认证，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册,并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。

FDA注册实际.上采用的是诚信宣告模式，即:你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责,并在美国联邦网站注册，如果产品出事,那么制造商就要承担相应的责任。

如:临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

医疗器械在FDA的分类及注册要求

美国FDA按风险高低将医疗器械分成Class I,Class II, ClassIII三个等级, ClassI风险等级高，Class II产品属中等风险产品,需要取得FDA 510K号后，方可取得注册登记号。

I类豁免510K

只需要企业注册+产品列名,一般7-15个工作日可完成。

除了支付美国注册代理费以外,申请美国制造商管制费是5546美元(费用以每年度FDA官方发布为准，5546美元为2021年度公示费用)，这是政府收取的部分。

II类医疗器械(有些可以豁免做510K) 

费用和I类差不多，可以按|类医疗器械来做FDA认证。

II类医疗器械(不豁免510K) 含两部分费用 

申请美国制造商需缴纳管制费 + 510K报告审核费。510K需要实质检查,会派人验厂和检测产品，时间一般在6-8个月，甚至更久,检测报告无有效期。

医疗器械FDA注册有效期为1年,每年10月续期;如果超过一年未续期，则需要重新提交注册，所涉及的年费和注册代理费也需要重新付。