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消毒水FDA认证办理需要提交哪些资料:
美国代理人、邓白氏编码、产品标签、包装图、药品成份清单。
美国药品验证号(NDC)注册介绍
国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式,主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。
Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd.
Dongfang Industrial Zone, Humen Town, Dongguan, China
什么是NDC及NDC系统?
NDC(National DrugCode国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(DrugRegistration and ListingSystem,DRLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。
按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。
部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。
第二部分为产品号。
第三部标志产品的特性、剂型、配置。
美国化妆品FDA产品类型分类
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Dongguan Weda Testing Technology Co., Ltd
美国化妆品FDA产品类型分类:
所有出口到美国市场的化妆品,须确认产品类型,如果产品属于以下类型的产品,可办理美国化妆品FDA注册,如有特殊功效的化妆品须办理OTC药品注册。