冲牙器(Oral irrigator)美国FDA注册周期
1.什么是冲牙器?
冲牙器是一种清口腔的辅助性工具,利用脉冲水流冲击的方式来清洁牙齿、牙缝的一种工具,主要有便携式,台式。
冲牙器所需的水压主要有两种来源:
1)用自带电泵产生水压;
2)直接利用自来水的压力.所以冲牙器按结构可主要分为电动冲牙器和水冲牙器两大类.电动冲牙器的结构主要有一个电动水泵,储水槽,喷头.水冲牙器的结构主要有一个与水的连接装置和喷头。
而冲牙器是属于在这一类的医疗器械,所以要进行FDA认证注册才行。
2.FDA注册流程
包括企业注册和产品列名两个部分。
注册完成后输入相应的注册码、查询码、或者企业名称可以到FDA上查询到相关信息。
费用包括两个方面,一个是美国收取的FDA年费,这个费用以美金的形式直接付给FDA财政,每年的10月1号-12月31号续交下一年的年费,以维持FDA注册的有效性,年费的金额每年也都不一样。
另一个是收取的代理费用(是包含了公司登记,产品注册,美国代理人)。
注册成功后会有三个号码:医疗器械设施登记号Registration or FEI Number;产权人识别号Owner/Operator Number 和产品注册号码listing Number
先会有产权人识别号Owner/Operator产品注册号码 Number和listing Number直接可以清关的
登记过,但还没有获得“医疗器械设施登记号”的设施,可以临时以这个号码作“医疗器械设施登记号”用于出口报关。Registration or FEI Number 是需要等FDA分配的。
3.FDA注册分类
I 类器械
这类器械实施一般控制(GeneralControl),指危险性小或基本无危险性产品,例如医用手套、压舌板、手动手术器械、温度计等。
绝大部分I类器械只需进行注册、产品登记和实施GMP规范,即可进入美国市场(其中极少数器械连GMP也豁免,大约7%的I类器械需向FDA递交510(k)申请即PMN(PremarketNotification)。这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等。I类器械约占全部医疗器材的27%。
这些控制包括:禁止质量不合格及标示不当产品的销售、必须向FDA报告有关危害性、修理、置换等事项、限制某些器械的销售和使用、实施GMP规范。
Ⅱ类器械
这类器械实施一般控制 + 特殊控制(SpecialControl),指具有一定危险性的产品,例如心电图仪、超声诊断仪、输血输液器具、呼吸器等。
对于Ⅱ类器械,企业在进行注册和产品登记后,除了上述一般控制之外,92%的II类器械要求进行上市前通告(PMN:PremarketNotification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。II类器械约占全部医疗器材的46%。
Ⅲ类器械
这类器械实施一般控制 + 上市前许可(PremarketApproval),指具有较大危险性或危害性,或用于支持、维护生命的产品,例如人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工晶体、人工血管等。
对于Ⅲ类器械,企业在进行注册和产品登记后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请,80%的III类器械需要510(K),20%的III类器械需要PMA申请。II类器械约占全部医疗器材的7%