防晒霜OTC NDC注册 防晒隔离霜FDA NDC注册
美国食品药品管理局（FDA）已发布一项将成为FDA实施非处方（OTC）防晒霜终法案一部分的拟议规则，认可了两种“公认安全有效”（GRASE）的防晒成分，以及两种“非公认安全有效”的防晒成分，并且要求提供16种活性成分的相关数据。
2019年2月21日，FDA发布了一项拟议规则，以更新投放美国市场销售的非处方（OTC）防晒产品的法规要求。
.非处方用药（OTC）：不需做新药论证，但需提供充分材料，依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求，并获得美国药口品登记号（NDC）后可以在美国市场上以药品定位销售。
该拟议规则包括非处方防晒霜的几个端点，以确保轻松识别市售产品的关键特征，包括
活性成分的安全性
剂型
防晒指数和广谱要求
测试变更
记录保存义务
标签要求
该拟议规则对两种活性成分进行了说明，即氧化锌和二氧化钛。它们通常被认为是GRASE产品，可作为非处方防晒霜的活性成分。出于安全考虑，该拟议规则还告知对氨基苯甲酸和水杨酸TEA盐这两种物质非“公认安全有效”的防晒霜成分。
美国FDA尚未对其余12种成分进行GRASE测定，理由是现阶段收集的安全数据不足以确保在此时做出判定。FDA已要求提供额外数据以及已发布的指导文件，以确保各大公司了解GRASE测定所需的各种要求。其余12种成分包括：
西诺沙酯
二苯酮-8
苯基苯并咪唑磺酸
胡莫柳酯
薄荷醇邻氨基苯甲酸酯
甲氧基肉桂酸乙基己酯
水杨酸乙基己酯
奥克立林
二甲基氨基苯甲酸
二苯酮-4
二甲酮-3
阿伏苯宗
防晒霜FDA申请流程：
FDA申请表~邓白氏号码（协助办理）~符合美国FDA标签设计图
符合以上3个条件，我司就可以帮您进行注册了
1.企业+产品FDA-NDC备案注册认证：2-3周左右
2.拿到NDC注册号
3.办理FDA注册证明证书
