新冠试剂是一个新的IVD产品，欧洲现有的IVDD对于这个产品没有现成的申请流程和技术标准，又因为缺少美国FDA的紧急授权（EUA）的模式，欧洲只能一边让各个国家通过自己的标准来解决市场需求，一边建立新的流程，还要顾及到明年IVDR新法规的相互兼容。
从今年5月份开始，欧洲各国针对新冠抗原产品用于本国的“白名单”临时豁免应急审批机制，基本已关闭。
针对新冠试剂的不同使用场景，欧盟对于试剂的认证流程做了新的规定，对于新冠试剂的使用场景是什么，做了规定包括：
医院、实验室的专人使用
靠近病人的使用场景：病床、护理院、药房、医生办公室
在家自我检测，使用者是未经医疗或实验室培训的普通人
2022年5月26日之前，作为专人场所使用的新冠试剂， 不需要公告机构的批准，就可以使用IVDD的CE标志，因此CE标签没有编号，也将没有NB证书，制造商只需要提供符合性声明（DOC），有质量管理体系证书QMS，但不是lVDD强制的！
对于在家自我检测的新冠试剂， 必须有IVDD的公告机构对产品进行批准的CE，制造商要获得NB发的CE符号性声明, 加上QMS证书，才可以在欧洲市场销售。
随着IVDR强制执行时间临近（官方2022年5月27日），对于在家自我检测的新冠试剂，IVD企业有两个选择，第1是在2022年5月26日前通过IVDD 申请流程获得NB公告机构的CE认证，这样的话IVDD在2022年5月26日后还有2年的过度期，可以一直使用到2024年。
第二个选择就是等待新的IVDR新冠试剂的申请流程再开始申请。
对于医院和实验室用的专用版新冠试剂，IVD企业不需要通过NB就可以使用CE标志在欧洲进行销售，但是2022年5月27日实施的新IVDR有可能会改变这个规则。这是中国的IVD制造商需要注意的。
