烟酰胺精华液FDA NDC注册周期

更新:2024-05-20 08:00 发布者IP:120.229.148.93 浏览:0次
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烟酰胺精华液FDA NDC注册周期
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产品详细介绍

烟酰胺精华液是维生素B3的一种衍生物,有皮肤抗老化和美白的作用,烟酰胺对于皮肤有改善肤色暗沉,修复受损角质层,提高皮肤免疫力等作用。

烟酰胺精华液的作用与功效

首先是具有美白肌肤的作用,大多数消费者使用之后都能够改善皮肤暗黄、粗糙的问题,让肌肤更加的细腻光滑,也可以减少黑色素的生成和沉淀,防止色斑、雀斑的生长,恢复皮肤原有的美白。其次是具有滋养肌肤的作用,可以满足细胞生长发育需要的营养元素,也可以起到保湿补水的效果,防止水分的流失,也能够促进皮肤血液微循环,还可以增强皮肤抵抗外界环境的能力。后是具有抗衰老的作用。研究表明,这款产品中含有的烟酰胺含量是非常高的,使用之后可以避免皮肤发黄、长皱纹的情况发生,也能够延缓细胞衰老的速度,起到很强的抗糖化效果。


烟酰胺精华液NDC注册


申请企业需要提供资料:


- DUNS编码


- 生产商信息


- 产品规格


- 标签


一般来说,FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并终出具一份OTC专论(OTCMonograph)。OTC专论就相当于活性物质标准,对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。


需要注意,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍旧需要满足一定的要求,具体的要求如下:


1.OTC药品里的活性成分必须有现成的OTC专论,并且企业所用的活性成分符合OTC专论的要求,否则产品就要做OTC新药申请;对含酒精的免洗消毒洗手液来说,酒精在美国已经有相应的OTC专论,所以只要用于生产的酒精满足专论的要求,产品上市就可以不用经过FDA审批了。


2.OTC药品的生产商或进出口商必须进行FDA厂址登记,对美国境外的企业来说,则需要委托美国境内的代理进行FDA厂址登记。


3.为OTC药品申请一个国家药品编号(NDA, National Drug Code) 。


4.企业必须把将要进入美国市场的所有OTC药品列出清单并在FDA进行备份,之后此清单每年至少要在6月和12月更新两次。


5.OTC药品的标签必须符合相应的标签规定。


6.生产工厂必须满足动态药品生产管理规范(cGMP) 的要求。


NDC注册所需资料:


营业执照,拍公章的照片(盖印那一面朝上),邓白氏申请表,产品信息表,otc注册申请表。


周期是所有资料提交完之后1-2周

FDA-NDC(OTC)注册流程和费用如下:


1、先向邓白氏申请邓白氏编码(DUNS),邓白氏编码免费的要一个月,付费的一个礼拜内可以下来(收费是800人民币,这个费用是由客户直接付给邓白氏),大家可以百度搜索华夏邓白氏。或者也可以咨询我。


2.企业注册


3.产品注册


注:邓氏编码(D-U-N-S®Number)是一种实时动态的企业身份标识。它源自于一个的9位数字全球编码系统DUNS,相当于企业的身份识别码(就像是个人的身份证),被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。可以帮助识别和迅速定位全球.亿家企业的信息 。


所属分类:中国商务服务网 / 其他认证服务
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