东莞地域二类/三类医疗器械注册证代办
CIO合规管理确保机构为东莞的公司给予地区/海外第二/三类医疗器械注册证申办服务项目，协助您的产品尽早在中国发售。
1、创建质量认证体系
CIO具体指导公司撰写品质管理资料、运作质量认证体系、试运转一段时间后对于管理体系开展评估和健全。
2、器材产品归类明确
CIO参考《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》搜索产品依照安全风险是儿类产品，在我国医疗器械依照风险性等级划分、Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，依照产品结构类型分成数字功放器材、微波感应器器材和体外诊断试剂。
假如《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》中查不出有关产品的归类，难以明确归类，则必须向国家药品监督管理局申请办理归类定义。
3、医械产品注册检测
医械产品必须授权委托具备国家认可的鉴定机构开展检验，检测中心出示预点评和检验报告给申请办理方。注册检测试品的制造理应合乎医疗器械质量认证体系的有关规定，注册检测的即可开展临床试验或是申请办理注册。
CIO为公司撰写产品技术标准，帮助企业申请注册检测，提前准备检验站需材料。
4、临床医学点评临床试验
依据国家食品药品监督管理总局机构制订的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》、《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》及有关公告信息判断产品是必须做临床医学点评或是临床试验，一般一类的医疗器械的产品不用开展临床试验，二、三类医疗器械产品其假如没有我国公布的医疗器械免除文件目录里边或是不可以根据类似产品得信息内容比照得到临床医学点评材料，则必须开展临床试验。
CIO和好几家临床试验组织和检验机构有优良的合作关系，可以协助公司联络技术专业、合规管理、高等院校的合作方，迅速进行临床医学点评和实验，提前准备合规管理材料。
5、注册材料梳理递交和管理体系考评审批审厂
CIO为公司撰写各种注册技术资料定编、注册申请办理与注册技术性评审追踪融洽和质量管理体系仿真模拟考评与施工现场考评课后辅导。
挑选CIO合规管理确保结构的缘故：
阅历丰富：企业2003年创立，有18年的制造行业工作经验沉积，2000+个二、三类医械新项目成功案例
技术专业质量：我厂有数百人专家团队，深入了解医疗器械项目生命周期各个阶段，协助顾客积极规避风险，减少得证周期时间
保密信息：已有网络服务器确保顾客网络信息安全，专职人员确保客户数据免受外泄
一站式服务：各个阶段确保服务项目畅顺