户外铝膜急救毯FDA注册流程及周期
1。户外铝膜急救毯的功能
急救毯的主要功能是在户外环境起到应急保暖作用。急救毯体积小便于携带。当有伤者或有失温现象发生时,应立即用急救毯遮盖或套在身体上,防止体温急剧下降。另外,急救毯在户外还有其他的功能,譬如: 可用作反射膜,向空中或搜救人员发出定位信号。户外遇上下雨,还可用来作应急雨披。以及可以用作搭建应急防风防雨庇护所。 遇上冰河时还可用来裹足防水防寒涉水。急救毯披在头面部身体上还能起到防晒的作用。 紧急情况下还能够搓成绳索用于固定和捆扎。主要成份采用PET 渡铝膜为原料制成。
2. 添加保暖层保暖。
保暖层一般是一些蓬松物质，利用蓬松后夹杂的空气在物体表面形成一层不流动的空气层。而空气本身是热的不良导体，因而能起到一定的保暖作用，一般的羽绒，棉花等都是利用这种方式来保暖。急救毯铝塑膜中的铝膜就利用这一原理确保了人体表面的一层空气稳定不流动。
3.热反射式保暖。
利用高反射材料将热辐射反射回去。我们都知道白色衣服比黑色衣服凉快，就是因为白色反射比黑色强，能够将阳光反射回去。急救毯中所含的铝是高反射材料，能够将人体散发的热辐射反射回去，其热反射效率高达90%以上。这样就有效降低了人体散热的速度。
4。急救毯出口美国办理FDA注册
FDA产品分类类型：
FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
FDA从科学、工程和临床专家以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些专家组成分类专家委员会，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据专家委员会的建议终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。
在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。
I类产品为“普通管理（GeneralControls）”产品，是指风险小或无风险的产品，如医用手套、压舌板、手动手术器械等，这类产品约占全部医疗器械的30%。FDA对这些产品大多豁免上市前通告程序，一般生产企业向FDA提交证明其符合GMP并进行登记后，产品即可上市销售。
II类产品为“普通+特殊管理（General & SpecialControls）”产品，其管理是在“普通管理”的基础上，还要通过实施标准管理或特殊管理，以保证质量和安全有效性的产品，这类产品约占全部医疗器械的62%。FDA只对少量的II类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告（510K）。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请，通过510K审查后，产品才能够上市销售。
III类产品为“上市前批准管理（Pre-marketApproval，PMA）”产品，是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA对此类产品采用上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向FDA提交PMA申请书及相关资料，证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。FDA在收到PMA申请后45天内通知生产企业是否对此申请立案审查，并在180天（不包括生产企业重新补充资料的时间）内对接受的申请做出是否批准的决定，只有当FDA做出批准申请的决定后，该产品才能上市销售。
5。FDA注册办理流程：
1）.填写申请表，确认产品类型；
2）.确认委托代理注册合同，支付首付款；
3）.按照FDA付款指引支付FDA年费；
4）.企业注册，产品注册
5）.FDA公开查询。
