压舌FDA注册周期及流程

更新:2024-05-21 08:00 发布者IP:223.74.159.58 浏览:1次
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压舌FDA注册周期及流程
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产品详细介绍

压舌板(tonguedepressor;tongueblade)是一种二端圆形薄片,主要作咽部视诊用,是必备的检查器具。该器材用来下压舌头以方便检查周围器官及组织,其材质有竹质、塑料、木质等品种。因木质体现了一次性使用的卫生要求,故木质压舌板为为常见和常用。

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。

首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and ProductListing)。


1、一类器械:一般管制

   这些器材只要经过一般管制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。   这些管制包括:禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;FDA得禁止不合格产品销售;必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;限制某些器材的贩卖、销售、及使用;   实施GMP;要求国内制造商、进口商及销售者都要向FDA注册,制造者须列明所制造的产品,Class II及ClassIII同样要遵守以上要求。


2、二类器材:特别管制(Special Controls)

这些产品除了上述一般管制之外,尚须符合FDA所订定的特别要求或其它工业界公认的标准,此类产品包含医用手套、电动轮椅、助听器、血压计、诊疗导管等,约占所有器材的60%,FDA的特别要求之中,对特定产品另有强制性的标准(mandatoryperformance standards)、病患登记及上市后监督等。


 3、三类器材:上市前许可

一般来说,ClassIII的产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。


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