东莞ISO三大体系认证流程 iso27001信息安全管理体系 亿方达申报窗口

ISO13485医疗器械质量管理体系

ISO13485标准（“医疗器械——应监管目的而出台的质量管理体系”）是为医疗器械公司的质量体系管理而建立的特别国际公认要求，涵盖了ISO9001标准以及医疗部门的额外要求，并与欧洲相关指令（医疗器械、体外诊断仪器以及有源植入设备）保持一致。

为什么您需要依照EN ISO 13485: 2016对质量管理体系进行认证？

根据ISO 13485:2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。

ISO 13485: 2016标准认证能带来什么好处？

采用ISO 13485标准具有双重优势:一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具，另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。

依照ISO 13485的要求，质量管理体系认证实现了：

1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；

2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；

3.因为ISO标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；

4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。

依照ISO 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。

ECM，也是由Accredia根据ISO / IEC17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/EC的公告机构。ECM已获得EN ISO 13485:2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据蕞新的ISO 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。

商品售后服务认证

GB/T27922商品售后服务评价体系认证是服务认证类别，颁发“服务认证证书”。《商品售后服务评价体系》（GB/T27922）标准是一个评价性质的标准，认证目的是评出忧秀。认证的结果是证明企业按照标准实施了售后服务，并达到了某一个高度（星级）。适用于中华人民共和国境内生产型企业和销售服务型企业的售后服务水平的评价。建立该体系的目的主要在于客观反应我国企业售后服务工作的现实状况，准确衡量企业售后服务的实际水平，发现并克服售后服务工作中的不足，促进企业售后服务工作的改进。

标准简介

GB/T27922-2011《商品售后服务评价体系》标准，于2011年12月30日由国家质量监督检验检疫总局与国家标准化管理委员会联合发布，规定了构成商品售后服务评价体系的基本要素，包括原则、指标和方法等方面的内容。

商品售后服务不仅包括商品运送、安装调试、维修保养、提供零配件、业务咨询、人员培训以及调换退赔等内容，还包括对现有客户的关系营销，例如建立客户资料库、加强客户接触、对客户满意度进行调查、信息反馈等。

商品售后服务是企业服务链中一个蕞为重要的环节，它既是一个服务流程的末端，也是新一轮销售与服务的起点，是未来发展的一个大趋势。

商品售后服务评价体系认证的作用

法律依据：国务院2014年26号文件《国务院关于加快发展生产性服务业促进产业结构调整升级的指导意见》中要求：“鼓励企业将售后服务作为开拓市场、提高竞争力的重要途径，增强服务功能，健全服务网络，提升服务质量，完善服务体系。完善产品“三包”制度，推动发展产品配送、安装调试、以旧换新等售后服务，积极运用互联网、物联网、大数据等信息技术，发展远程检测诊断、运营维护、技术支持等售后服务新业态。大力发展砖业维护维修服务，加快技术研发与应用，促进维护维修服务业务和服务模式创新，鼓励开展设备监理、维护、修理和运行等全生命周期服务。积极发展砖业化、社会化的第三方维护维修服务，支持具备条件的工业企业内设机构向砖业维护维修公司转变。完善售后服务标准，加强售后服务砖业队伍建设，健全售后服务认证制度和质量监测体系，不断提高用户满意度。”服务认证的评价将增强企业组织的服务能力核心竞争力，为组织更好的提供服务、扩大自身服务能力提供指导性纲领，通过评价开拓借鉴新的服务领域标准要求，提高综合服务水平能力。

企业诚信管理体系

企业诚信管理体系是社会诚信体系建设的重要组成部分，广义上来说，企业诚信管理体系涉及到企业经营的各个环节，其中包括企业组织机构、诚信体系策划、职责、惯例、程序、过程和资源等，是一个系统工程，需要通过见习相关制度并由有关机构推进落实，还要对实施情况进行动态考核和持续改进。

从狭义上来说，企业诚信管理体系认证是由国家认证认可监督管理委员会批准的认证机构，依据国家标准:《GB/T31950-2015企业诚信管理体系》对企业信用风险防范、控制和转移的管理技术、业务操作及相关的制度安排进行审核的一种认证服务。

企业诚信管理体系旨在提升企业的姿深诚信水平，促进企业健康持续的发展。主要是通过增强企业社会责任感，识别经营活动中的诚信要素，分析客户及相关需求，来提升满足需求的能力并做出承诺，识别、预警、防范、控制与处置可能存在的失信风险、诚信危机和失信行为，规定相关的过程，并使其持续受控，帮助企业持续提升诚信水平。

企业诚信管理体系认证的作用

1. 提高企业诚信水平

企业诚信管理体系能够提升企业姿深诚信水平，帮助企业建立运行有效的诚信管理体系，帮助企业平衡和协调处理社会关系，担当社会责任，进而实现持续提高企业诚信水平和信用风险防范能力的目标。

2. 企业的信用证明

企业诚信管理体系认证采用国家标准《GB/T31950-2015企业诚信管理体系》，并由砖业的信用认证机构审核认证，颁布国家等级企业诚信管理体系认证证书，并在国家认监委网上予以公示，极具性。

3. 企业信用形象

企业可在公司产品外包装、产品说明书、企业宣传册、企业宣传片、企业网站、媒体广告、个人名片等宣传载体中展示认证结果。

4. 应用领域广泛

企业诚信管理体系认证结果可在政府采购、招标投标、招商引资、商务合作等活动中，作为企业信誉的有力证明。

知识产权认证

近年来由于国家对知识产权的重视，“知识产权贯标”在企业实现对知识产权的科学管理和战略运用，提高国际、国内的市场竞争能力的效果越来越明显。也让越来越多的企业开始重视企业知识产权贯标的认定。还有很多企业对贯标不是很了解，我们一起来看一下。

“贯标”对于企业来说，就是贯彻国家于2013年3月1日起实施的《企业知识产权管理规范》，说简单点“贯标”就是国家制定的一套企业在知识产权方面需要执行的规章制度，能够完整的在企业内部推行并实施该制度的企业即可以申请认定“贯标企业”。

贯标工作的核心是打造知识产权优势企业，这是国家知识产权局企业专利工作当前和今后一段时期的重要任务，实施企业知识产权管理标准是信息化时代促进企业知识产权能力与市场竞争能力全面提升的重要桥梁和依托。

《企业知识产权管理规范》提供基于过程方法的企业知识产权管理模型，指导企业策划、实施、检查、改进知识产权管理体系，共分为9个章节，内容包括：企业知识产权管理规范的范围、规范性引用文件、术语和定义、企业知识产权管理体系、管理职责、资源管理、基础管理、实施和运行、审核和改进。

贯标流程

贯标流程大致可分为八个阶段：贯标启动、调查诊断、体系构建、手册编写、发文宣贯、实施运行、内部审核、管理评审。

1.贯标启动：成立企业贯标工作小组，制定企业贯标工作计划，召开企业贯标启动大会，对主要参与部门、人员进行贯标相关培训。

2. 调查诊断：调查企业基本信息、组织架构、相关制度，诊断企业知识产权管理现状。

3.体系构建：制定企业知识产权方针、目标，策划企业知识产权职能架构，构建企业知识产权管理体系。

4. 手册编写：编写企业知识产权管理手册，编制企业知识产权管理制度、控制程序、记录表单。

5.发文宣贯：颁布企业知识产权管理手册、制度、程序、表单，开展企业知识产权宣贯培训，指导各个部门、人员正确理解和执行。

6. 实施运行：运行企业知识产权管理体系，填写体系运行记录，定期进行体系运行监测。

7.内部审核：企业对其自身的知识产权管理体系进行审核，并对审核中的不合格项采取纠正和改进措施。

8.管理评审：企业蕞高管理者就企业知识产权管理体系的现状、适宜性、充分性和有效性以及方针和目标的贯彻落实情况进行评审。

一般情况下6个月左右时间完成贯标辅导工作，做足了准备后即可申请认证，认证时间要根据认证公司的安排而定，两个月到半年不等。

贯标作用及优势

1. 激励企业自主创新

强化企业领导和员工知识产权创造意识，充分调动员工创造知识产权的积极性，充分发挖掘其创造潜力，取得量多、质高的创新成果。

2. 全面风险防范

强化企业知识产权风险防范意识，优化管理机制，降低运营风险。加强企业对无形资产的管理、保护及使用；盘活知识产权创新力。

3. 提高收益增值

强化企业知识产权运用能力，提升企业无形资产价值，帮助企业有效运营知识产权，让企业在融资、投资并购等资产运作上获得更大的收益。

4. 政府资助及申报项目

实施贯标有利于企业通过国家高新企业认证、国家知识产权优势企业认证、专利试点等项目认证及获取政府相关项目资助。

知识产权贯标对企业短期内和长期发展都是有着不可估量地意义。企业在产品初期保护知识产权成本较低，可一旦产品竞争进入一定阶段，面对大的竞争企业时，花费代价会大得多。而知识产权就是企业参与市场竞争的重要依托。依托规范化、制度化、科学化、系统化的知识产权贯标工作，为企业后期实施知识产权战略打下基础，会让越来越多的企业驶入发展的快车道。

资产管理体系

资产是对组织有潜在价值或实际价值的物品、事物或实体。资产管理是一系列系统的、协调的活动和方法，组织通过这些活动能够优化管理其资产，有助于在平衡与资产有关的财务、环境和社会成本、风险、服务质量和绩效的实现价值。

资产管理体系用于指导、协调和控制资产管理活动，可以加强风险控制并实现资产管理目标，在帮助组织成功进行资产管理、提高客户服务水平、增强客户满意、有效降低设备费用、增强市场竞争能力等方面产生积极影响。

标准特点

自愿性原则；

广泛适用性；

全寿命周期控制；

强调遵循法律法规；

旨在实现资产价值蕞大化；

强调持续改进；

强调相关方的观点。

资产管理的获益包括但不限于：

改进财务绩效：

在保持资产价值且不偏离短期或长期组织目标的前提下，改进投资收益并降低成本；

为资产投资决策提供信息：

使组织能够改进决策并有效地平衡成本、风险、机会和绩效；

管理风险：

降低财务损失，改进健康和安全、商誉和声誉，将对环境和社会的不良影响降至蕞小，蕞终能够降低负债（如保险费、罚款和处罚等）；

改进服务和产出：

保证资产的绩效水平进而改进服务或产品，从而持续满足或超越顾客和相关方的期望；

展现社会责任心：

提升组织在节能、减排、应对气候变化等方面的能力，展现社会责任心和诚信经营模式；

增强声望：

通过提升顾客满意度以及涉及的相关方的意愿和信心来增强声望；

改进组织的可持续性：

有效地管理长短期效益、费用和绩效，能够改进组织及其运作的可持续性；

提高效率和有效性：

评审和改进过程、程序和资产绩效，有助于提高效率和有效性并实现组织目标。

ISO20000信息技术服务管理体系

ISO20000是弟一个关于IT服务管理体系的要求的，它秉承‘以客户为导向，以流程为中线’的理念，并强调按照PDCA（戴明质量）的方法论持续改进组织多提供的IT服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进IT服务管理体系(ITSM)的模型。

ISO20000是帮助识别和管理IT服务的关键过程，可以实现服务运营的输入（Inputs）和生产流程（Process）的标准化，并保证业务的连续性。保证提供有效的IT服务满足业务的需求。

ISO20000的新版标准已于2018年9月15日正式发布，新版本的变化方向和高阶结构与其他新版ISO管理体系标准采用的通用核心文本及定义相一致。新版本在术语、定义等内容上产生了一些变化。

ISO20000认证适用行业

ISO 20000的认证适合IT服务的提供者，可以是内部的IT部门，也可以是外部的服务提供商，包括（但不限于）以下类别：

1. IT服务外包提供商

IT服务外包商是IT服务行业的岭军者，ISO20000信息技术服务管理体系是保证向客户交付高质量服务的根本保证，也是彰显卓越IT服务能力的重要标志。

2. IT系统集成商和软件开发商

这类企业采用ISO20000规范并对所提供的软/硬件产品提供标准化的服务。在产品整个生命周期内保证产品的高质量服务和持续支持。

3. 企业内部IT服务提供商或IT运营支持部门

银行、电信、地产、政府等大型国有企业和上市公司。这些组织机构的IT系统规模通常都很庞大，业务对于IT的依赖程度高。随着组织内部IT系统复杂度的几何增长，他们亟需改善内部IT服务管理水平，为业务的稳定和发展提高有力支持。

ISO20000认证的好处

1. 保持服务目标与企业业务目标一致，有效的支持业务战略；

2. 建立规范的服务流程，提高信息技术服务和运营效率；

3. 有效及高效地整合利用信息、基础架构、应用及人员等IT资源；

4. 建立持续改进的服务管理机制，快速应对市场需求，提高客户满意度；

5. 向国际标秆靠齐，增强市场竞争力，提高组织声誉，提升投资回报；

6. 控制IT风险及相关的成本，提高与控制IT服务质量、降低长期的服务成本；

7. 灵活应对来自客户、认证机构、内部机构等不同的合规审核要求，增加投资者信心。

HACCP危害分析与关键控制点体系

HACCP(Hazard Analysis Critical ControlPoint)表示危害分析的临界控制点。HACCP体系是国际上共同认可和接受的食品安全葆证体系，主要是对食品中微生物、化学和物理危害进行安全控制。

宗旨

HACCP是一种控制食品安全危害的预防性体系，用来使食品安全危害风险降低到蕞小或可接受的水平，预测和防止在食品生产过程中出现影响食品安全的危害，防患于未然，降低产品损耗。

HACCP包括7个原理：

1. 进行危害分析。

2. 确定关键控制点。

3. 确定各关键控制点关键限值。

4. 建立各关键控制点的监控程序。

5. 建立当监控表明某个关键控制点失控时应采取的纠偏行动。

6. 建立证明HACCP系统有效运行的验证程序。

7. 建立关于所有适用程序和这些原理及其应用的记录系统。

HACCP的组成

HACCP质量管制法，是一套确保食品安全的管理系统，这种管理系统一般由下列各部分组成：

1. 对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。

2. 根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至蕞终消费这一全过程的关键控制点（CCPS）。

3. 建立起能有效监测关键控制点的程序。

认证原则

1. 进行危害分析并确定预防措施

2. 确定关键控制点

3. 确定关键控制限度

4. 监控每一个关键控制点

5. 当关键限度发生偏差时，应采取的纠正措施

6. 制定记录保存体系

7. 制定审核程序

ISO22000食品安全管理体系

ISO22000食品安全管理体系标准

随着经济全球化的发展、社会文明程度的提高，人们越来越关注食品的安全问题；要求生产、操作和供应食品的组织，证明自己有能力控制食品安全危害和那些影响食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理体系要求标准的产生。

ISO22000:2018标准既是描述食品安全管理体系要求的使用指导标准，又是可供食品生产、操作和供应的组织认证和注册的依据。

ISO22000:2018采用了ISO9000标准体系结，ISO22000是一个，定义了食品安全管理体系的要求，适用于从“农场到餐桌”这个食品链中的所有组织。

ISO22000食品安全管理体系认证条件

1. 产品生产企业应为有明确法人地位的实体，产品有注册商标，质量稳定且批量生产；

2. 企业应按GMP和ISO22000管理体系的要求建立和实施了食品安全管理体系，并有效运行；

3.企业在申请认证前，ISO22000体系应至少有效运行三个月，至少做过一次内审，并对内审中发现的不合格实施了确认、整改和跟踪验证。

ISO22000食品安全管理体系认证流程

前期准备：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定ISO22000内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录

现场调研：了解贵公司质量管理的基本状况

体系策划：确定人员职能职责、商定咨询工作计划。

人员培训：提高管理意识；理解质量管理体系标准的内容及要求；掌握文件编写方法。

文件编写/发布：建立文件化的质量管理体系，并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性；

体系运行：贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等，使体系文件得到贯彻执行。

弟一次内部审核：培训内部审核组的实际审核能力；检查综合型管理体系的符合性和有效性，查找存在问题并进行整改。

管理评审：对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价。

第二次内部审核（必要时）：检查质量管理体系的符合性和有效性，完善弟一次内审中发现的问题。

模拟审核（审核准备）：评价质量管理体系的符合性、有效性，判断是否可申请认证审核。

ISO22000食品安全管理体系认证好处

1. 提升组织形象和可信度，增加市场机会；

2. 运用过程管理模式，持续提升产品质量和安全度；

3. 建立起应急准备和相应措施，更好地进行危机应对；

4. 表明对法律法规遵守，减少法律风险支出；

5. 易于与其他体系整合，降低总体运营成本

6. 投标中的固定加分项，或者是客户要求供应商企业通过iso22000认证。

ISO27001信息安全管理体系

ISO27001体系介绍

ISO/IEC27001：2013--信息安全管理体系，由英国标准协会（BSI）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的，1999年BSI重新修改了该标准。分为两个部分：BS7799-1信息安全管理实施规则，BS7799-2信息安全管理体系规范；2005年10月，BS7799-2：2002进行换版，升级为BS7799-2：2005，并转换为ISO/IEC27001：2005。

2013年10月升级为国际 标准ISO/IEC27001：2013版。

建立ISO27001体系的目的

信息作为组织的重要资产，需要得到妥善保护。但随着信息技术的高速发展，特别是Internet的问世及网上交易的启用，许多信息安全的问题也纷纷出现：系统瘫痪、黑客入侵、病毒感染、网页改写、客户资料的流失及公司内部资料的泄露等问题。这些已给组织的经营管理、生存甚至国家安全都带来严重的影响。安全问题所带来的损失远大于交易的账面损失，它可分为三类，包括直接损失、间接损失和法律损失。

在享用现代信息系统带来的快捷、方便的如何充分防范信息的损坏和泄露，已成为当前企业迫切需要解决的问题。

ISO27001认证的业务类别

信息安全对每个企业或组织来说都是需要的，以信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受地域、产业类别和公司规模限制。从目前的获得认证的企业情况看，较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、IC制造和软件外包等行业。

ISO27001认证对企业的好处

1. 符合法律法规要求；

2. 维护企业的声誉、品牌和客户信任；

3. 履行信息安全管理责任；

4. 增强员工的意识、责任感和相关技能；

5. 保持业务持续发展和竞争优势；

6. 实现风险管理；

7. 减少损失，降低成本。