在东莞申请三类医疗器械需要准备哪些资料？办理医疗器械经营许可证需要花费多少费用?找太平洋投资集团，让您轻松了解到三类医疗器械许可证需要哪些条件以及办理流程哦！
首先第三类医疗器械是国家医疗器械ZUIGAOJI别的医疗器械，指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，所以对其安全性、有效性必须严格控制。
经营第三类医疗器械企业需具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；解析：质量负责人须医学相关专业，且有3年以上从事质量监督管理从业经验；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；解析：有固定经营场所，经营贮存场所面积需符合标准，不宜过小，60平以上。
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；解析：器械贮存场所要求，卫生、防虫、防鼠、温度均需达到相关要求。器械不得被阳光直射，明确合格与不合格产品分区（医疗器械需经检验后方可入库）
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；解析：经营医疗器械企业应做好自检自查，做好质量把关。有合理合规合法的管理制度。
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。解析：相关指导售后人员均需有中专以上学历，对所经营医疗器械有充分的认知理解，以便为消费者讲解正确使用医疗器械方法自己保养贮存户（经营医疗器械企业有不少于5名中专以上学历专职从业人员，包含质量负责人）。有符合国家标准的进销存经营记录系统，做到每一件器械从出厂到销售到使用都有据可查。
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