吸奶器FDA注册知识分享详解

2024-11-22 10:00 113.104.190.145 3次
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吸奶器FDA注册认证详解,FDA注册怎么做
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吸奶器FDA注册知识分享详解

吸奶器,是指用于挤出积聚在乳腺里的母乳的工具。一般适用于婴儿无法直接吮吸母乳的时候,或是母亲的乳头发生问题,还有在坚持工作,但仍然希望母乳喂养的情况。吸奶器有电动型、手动型。手动型又分按压式、简易橡皮球吸方式和针筒式。电动型分可刺激奶阵和不可刺激奶阵,还分单泵和双泵。

FDA知识分享的分类

我们常说的FDA知识分享,通常包含以下种类:

1.食品接触材料的FDA检测

2.激光产品FDA注册

3.医疗器械FDA注册

4.化妆品和日用品FDA检测报告

5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册

FDA知识分享常见问题

问题一:FDA证书是哪个机构发放的?

答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。

问题二:FDA需要指定的知识分享实验室检测吗?

答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的知识分享实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性知识分享机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。

问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人?

答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。

为什么企业一定要重视出口美国的FDA知识分享

“自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。

由于F DA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。

如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国(地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 


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