东莞二类医疗器械备案办理要哪些资料申请

办理：第二类医疗器械经营备案、第二类医疗器械网络销售备案、第三类医疗器械经营许可证、第三类医疗器械网络销售备案、体外诊断试剂经营许可证等，包含批发、零售、批零兼营、网络经营。速度快，服务好！同时提供超值增值服务，提供相关的政策咨询、法律法规解读、行业资讯等。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：疾病的诊断、预防、监护、治 疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治 疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械按照风险程度实行分类管理：一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。具体的分类目录，目前参考的是2017年医疗器械分类目录。

常见的安全套（避孕套）、早早孕试纸、血压计、血糖仪、听诊器、贴膏、轮椅、医用口罩、防护服等，都属于二类医疗器械。助听器也属于二类医疗器械，但需要配置听力监测设备和技术人员方可申请。隐形眼镜（美瞳）属于第三类医疗器械，需要配置验光设备和验光技术人员方可申请。体外诊断试剂分为需要冷藏冷冻和不需要冷藏冷冻两种，需要的标准完全不同（需要冷藏冷冻的体外诊断试剂，需要建冷库，需要建冷链或委托第三方冷链运输），需要配置检验学人员。