第7,8,9, 10 , 11项资料填报须知:此项文书规范为: 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、 实际使用面积等) ;
(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
( 2 )库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章,受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围) ;②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容) ; ③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;
1、第二类医疗器械经营备案表
2、营业执照
3、居民身份证
4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明.
5、组织机构与部门设置说明
6、经营范围、经营方式说明
填报须知:符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称。
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
8、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
9、医疗器械第三方物流经营企业营业执照
10、医疗器械第三方物流经营企业《第二类医疗器械经营备案凭证》
11、拟委托贮存配送服务协议
