在5月26号MDR法规正式实施，IVDR法规的过渡期不满1年之际，医疗器械标签和说明书的协调标准终于发布了。
ISO 15223-1 Medical devices - Symbols to be used with informationto be supplied by the manufacturer - Part 1: Generalrequirements于7月发布并取代了ISO 15223-1:2016。
ISO20417:2021也在今年4月发布并取代了EN1041:2008+A1:2013。
如何能符合法规和新标准要求呢？概括而言，主要有以下几个变化：
1、新增了针对医疗器械或配件上的标识和标签、医疗器械或配件的包装、标记以及附加信息的普遍适用要求。
2、术语和定义的增加，基本从ISO 20417、ISO 13485 和 ISO14971标准中引用，新增配件/组件的定义。
附加信息（accompanyinginformation）是新增术语之一，附加信息包括标签、标记、使用说明、技术说明、安装手册、快速参考指南等。且不一定是书面或印刷文件，可以是听觉、视觉或触觉材料和多媒体类型(如CD/DVD-ROM,USB stick，网站)。
注：电子说明书的要求参照医疗器械eIFU法规（Regulation (EU)207/2012）。
3、新增了UDI相关要求，需要满足MDR和IVDR法规要求。
4、强调了使用环境的限制和安全信息的要求；ISO 14971:2019的风险管理过程和可用性工程IEC62366-1:2015+AMD1:2020应用于确定由制造商提供的信息中提供的信息，包括安全信息。
5、增加了经销商、进口商（标识）的要求；强调了邮政编码和国家的重要性。
6、强调了型号与目录号的关联性，新增了型号标识。
7、强调了可读性、可用性的要求。信息应易理解，可读性强。剩余风险的控制需满足EN ISO14971:2019标准要求。
注：标签显示的要求参照MDR法规附录I中第III章23.2条。所有与符号相关的日期和时间应使用ISO 8601-1:2019和ISO8601-2:2019中规定的约定。
8、新增了特殊标识，引用了ISO7000，EN15986等标准中的标识符号；例如，有毒物质、生物来源物质、动物源生物材料、人源生物材料、UDI等标识。
注：有源器械参考
IEC60601 -1/ IEC60601-1-2专标。
ISO和IEC共同维护一个用于设备的图形符号在线数据库，该数据库包含ISO 7000、ISO 7001和IEC60417的完整图形符号集，可在https://www.iso.org/obp/ui/#search 获取。
9、新增了进口商和经销商的标识和信息，需体现在标签、说明书上。
这两个标识的使用跟制造商标识一样，在标识的右边或下面加上实体进口商或经销商的名称和地址。如果多个符号(即授权代表、进口商、经销商、翻译或重新包装)标识为同一责任实体，则名称和地址不需要重复。
10、新增了重新包装标识。
常规医疗器械应当重点关注器械型号/类型号、MD/IVD标识、生产制造国、UDI、进口商和经销商等新增的标识；除此之外，根据器械的分类、有源还是无源及专标要求，适当地增加对应的标识，就能满足这两大标准的要求。
