生物相容性检测-CNAS/CMA资质办理

企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售医疗器械的经营场所使用面积不少于30㎡，库房使用面积不少于15㎡，批发兼零售的企业经营场地和库房面积应当分别符合要求。企业经营场所和库房应当设置在同一行政区域内,使用面积大于100㎡的仓库可以在本市范围内设置（委托第三方物流储运的企业除外）。

1、经营国家《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》中的一次性使用输血、输液、注射用医疗器械企业，库房使用面积应当不少于100㎡。

2、经营体外诊断试剂批发企业，经营场所使用面积不少于100㎡；设置符合诊断试剂贮存要求的库房，使用面积不少于60㎡（不含冷库）、冷库容积不少于20m3。

3、零售连锁经营企业（总部），经营场所使用面积不少于150㎡，医疗器械库房使用面积不少于600㎡（单一类别产品库房使用面积不少于200㎡；委托医疗器械第三方物流企业、药品零售连锁委托药品批发企业配送除外）。

4、医疗器械第三方物流企业应当设有医疗器械专用仓库，具有与产品储运要求相适应的仓储条件和设施设备。医疗器械专用仓库使用面积应当不少于5000㎡，储运体外诊断试剂的，冷库容积应当不少于1000m3。

5、角膜接触镜零售企业的功能区域面积应当与服务内容相适应，使用面积应当不低于10㎡。有验配服务的应当具有独立验配区域，设施设备应当符合相关行业标准。

经营上述所列产品类别的经营企业，经营场所和库房设置应当满足所经营产品类别上述单项条件的高要求。

注意事项

1、医疗器械批发的经营场所应当配备与其经营范围和经营规模相适应的办公和产品陈列所需的设施设备。医疗器械零售的经营场所，应当设置与经营产品的展示需求相适应的专柜或经营区域。

2、经营场所应当整洁、卫生。

3、提供医疗器械体验服务的场所不得挤（占）用经核备的经营面积。

4、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合所经营医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损。库房设置应当符合消防的要求，不宜设置在不适合贮存医疗器械的场所。库房具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。库房应当自行管理，独立设置，醒目位置悬挂企业名称标志牌及库房分区平面布局图。

5、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。