丁腈手套EN455标准办理需要哪些资料？

丁腈手套EN455标准如何办理，周期多久？2019年4月21日起，新法规（EU）2016/425强制执行，防护口罩属于“危及健康的物质和混合物”分为高风险的三类 产品，防护类口罩必须获得Moudule B(型式检验认证)+ModuleC2(内部质量控制+产品随机性监督抽查)或者Module D(生产过程质量控制)证书后，方可在欧盟合法销售。

ModuleB证书办理：递交申请表给欧盟公告机构，公告机构审核完毕安排送样至机构指定的实验室做相关测试，防护口罩检测标准EN149，防护手套测试标准EN374-1~EN374-4(EN374-5防病毒如需要)EN420，防化学品测试(可选项)，有粉或无粉。测试通过以后提交相关资质及产品相关资料(技术文件)申请B模式证书即可。证书有效期5年

ModuleC2证书办理：在B模式证书完成的情况下机构，测试样品结果必须与B模式样品完全一致且测试通过，提交企业相关资质及产品相关资料(主要是体系文件)申请C2模式证书即可。证书有效期1年(今后每一年都须年审)

医用口罩、医用手套出口欧洲市场，CE认证申请流程：

欧盟指令：MDD/MDR

非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：

1.收集企业信息和产品相关信息；

2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN455）

3. 编写CE技术文件

4. 发布DOC符合性声明；

5. 指定欧盟授权代表；

6. 完成欧盟主管当局注册。

周期4-6周

无菌医用口罩、手套MDRCE认证需要NB公告机构介入，需要技术文件+现场体系审核，办理发证，周期至少3-4个月。

防护口罩、防护手套归属于PPE个人防护指令管控范围，而医用口罩、医用手套则归属于MDD指令/MDR法规医疗器械质量的管控范围，不管是防护还是医用，出口欧盟都是必须要做CE认证。

医用检查手套、PVC手套，丁睛手套丁腈橡胶是由丁二烯和丙烯腈经乳液聚合法制得的，其制品耐油性极好，耐磨性较高，耐热性较好。采用优质的丁腈橡胶配以其他的助剂，精制加工而成;不含蛋白质，对人体皮肤无过敏反应、无毒、无害、结实耐用、贴附性好。

丁腈手套广泛用于家务劳作、电子、化工、水产业、玻璃、食品等工厂防护、医院、科研等行业使用。

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