外用喷剂TCARH0001-2018标准检测项目

中国生殖健康产业协会授权使用《外用喷剂》团体标准（标准号：T/CRH 0001-2019）的企业应登录“企业标准信息公共服务平台”，进行自我公开声明。声明其所生产、销售的外用喷剂产品标准是执行T/CRH 0001-2019《外用喷剂》团体标准。

自我公开声明的主要内容有：

（1）企业基本信息；

（2）其执行的团体标准的编号和名称；

（3）执行该标准的产品信息等

外用喷剂

1 范围

本标准规定了外用喷剂的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输与储存、产品命名规则等内容。本标准适用于各剂型外用延时产品。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其zui新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 QB/T 2951 洗涤用品检验规则 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则《化妆品安全技术规范》（2015年版） 《定量包装商品计量监督管理办法》（原国家质量监督检验检疫总局令_第75号[2005]）《中华人民共和国药典》 《消毒技术规范》（2002年版）

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

延时 delay effect 通过施用于男性阴茎皮肤表面，起到降低阴茎皮肤敏感度、改善房事时间的作用。

3.2

功能原料 functional preparations符合《中华人民共和国药典》规定的质量标准的原料，不包括国家规定管控的麻醉药品和精神类药 品。

3.3

外用喷剂 external delay agent由功能原料、保湿剂、渗透剂、赋形剂、芳香剂、水或油等原料单独或复配而成的剂型，具有延时 作用的产品。

4 要求

T/CRH 0001—2019

2

4.1 总则

外用喷剂的使用不得危害人体健康。

4.2 感官

外用喷剂外观应均匀一致，无变质与肉眼可见异物，气味应符合标志说明及规定气味，无异味。

4.3 理化指标

外用喷剂的理化指标应符合表1中的要求。

表1 理化指标

指标 指标特性 特性值

稳定性

耐热：（40±1）℃，24h 恢复至室温后观察，应符合 4.2 的要求 耐寒：（5±1）℃，24h 恢复至室温后观察，应符合4.2 的要求 pH 值（25℃） 4.5～8.5

4.4 有毒有害物质限量指标

外用喷剂中有毒有害物质的限量应符合表2中的要求。

表2 有毒有害物质限量

指标

mg/kg

指标值

汞 ≤1

铅 ≤10

砷 ≤2

镉 ≤5

甲醇 ≤2000

4.5 微生物指标

外用喷剂的微生物指标应符合表3中的要求。

表3 微生物指标

指标 指标特性

菌落总数，CFU/g 或 CFU/ml ≤200

真菌菌落总数，CFU/g 或 CFU/ml ≤100

大肠菌群 不得检出

金黄色葡萄球菌 不得检出

绿脓杆菌 不得检出

溶血性链球菌 不得检出