加拿大MDL证书申办咨询

加拿大MDL证书申办咨询

医疗器械进入加拿大市场销售，需要先经过卫生部的检验及认证。法规依据使用风险将医疗器械分为I，II，III，IV四个分类，I类器械为风险，IV类器械风险，认证要求也是逐级增加。一 医疗器械营业许可证(MDEL)

1.谁需要申请MDEL?    

根据加拿大法规要求，向加拿大进口医疗器械，或在加拿大销售医疗器械的公司都必须申请医疗器械营业许可证(MDEL)，

以下几种情况可以豁免：

（1）零售商，（2）医疗保健单位，（3）在加拿大销售自己名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商（注：如果是销售别的公司名下取得医疗器械注册证的II类,III类和IV类的医疗器械的制造商，也必须申请MDEL。（4）I类医疗器械的制造商通过持有医疗器械营业许可证(MDEL)的公司在加拿大销售医疗器械，可以不用申请MDEL。

申请者向加拿大监管机构提交 MDEL申请表格，加拿大监管机构在约120天左右完成审核，批复MDEL。

2. MDEL的有效期

MDEL没有注明有效期，但MDEL持有者必须在每年4月1日前提交年度审核申请，MDEL才能继续有效，否则MDEL会被取消。MDEL被取消后，在加拿大的器械销售活动则会被禁止。MDEL被取消，MDEL持有者必须重新申请并交费，才能重新取得MDEL。