产品办理FDA检测/注册需要提交的内容,引用法规原意:
产品类别属性。
产品信息(名称、型号、标签位置)。
产品结构、组件、以及影响辐射量的因素。
每种型号的功能,影响辐射的运行特性以及预期用途和已知用途。
每种型号与电子产品辐射安全有关的标准和设计规范。
每种型号描述产品所包含的物理和电气特性(例如屏蔽或电子电路)。
辐射安全的测试和测量时所采用的方法和程序,包括控制不必要的或泄漏的辐射参量,以及选择此类测试程序的依据。以及产品质量控制程序说明。
对于那些随着时间的推移会产生更多辐射的产品,请描述所使用的控制方法和程序,以及每种型号在电子产品辐射安全方面的耐久性和稳定性的测试频率。包括选择此类方法和程序的基础,或确定不需要此类测试和质量控制程序的基础。
提供足够的根据本节(g)和(h)所述的测试、测量和质量控制程序的结果,以使FDA能够确定这些测试方法和程序的有效性。
每种型号的所有与电子产品辐射安全有关的认证标签、警告标志、铭牌以及安装,操作和使用说明。
其他特定产品要求信息。
产品报告FDA后将的到收信回执(纸质或邮件)。
回执旨在通知报告人:报告已经收到并已录入数据库,并分配报告登录号。
登录号是FDA数据库中报告的标识,有助于特定报告的查取。FDA使用登录号来确认制造商至少已符合产品的自我声明符合认证和报告的要求。
登录号表示FDA已收到报告信,不表示FDA已批准和认可了相关产品,也不表示报告内容的合规和完整新。